의약품구매시 금품수수 등 약사법시규 ‘전면 개정’

불량의약품 회수에 초강경책 채택 등 행정처분도 강화

보건복지가족부는 불량의약품 회수율 제고 등을 위한 ‘약사법 시행규칙 개정안’을 입법예고하고 11월5일까지 국민의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 미회수 의약품으로 인한 국민건강 위해 요인을 제거하기 위해 품질부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제도를 도입했다.

의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 단축(회수를 시작한 날부터 30일 이내→15일 이내)했다.
회수 종료 후 유통 실태조사를 실시(10% 이상 표본조사)해 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 행정처분(5%미만→경고, 5%이상 7%미만→제조업무정지 1월, 7%이상→제조업무정지 3월)하도록 명시했다.

특히 행정제재 처분기준을 정비, 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외키로 했다.
KGSP(Korean Good Supplying Practices, 의약품유통관리기준) 적격업소 지정 및 사후관리 업무를 식품의약품안전청에서 시·군·구청장으로 이양했다.

GMP 제도도 정비했다.
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간을 단축(120일→90일)하고 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출이 면제된다.
연간 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가자료 제출도 축소(3Lot→1Lot)됐다.

또한 한약 규격품 유통 일원화 제도를 한시적으로 도입해 한약재 유통 및 안전관리를 강화했다.
한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통해서만 한약 규격품을 공급하도록(2013년 6월 30일까지 한시적 적용) 정했다.

의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 보건복지가족부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목·판매량·판매일자·인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존하도록 했다.

아울러 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES(멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약) 인증증지를 판매단위별로 부착해 판매하도록 하고, 제조·판매 내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고하도록 했다.

한편, ‘약사법 시행규칙 일부개정안’은 규제심사-법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.