원주기독병원, 줄기세포 이용 악성 흑색종 치료제 임상시험 승인

줄기세포를 이용한 난치성 질환의 치료제 개발에 전 세계가 주목하고 있는 가운데 국내에서도 줄기세포를 이용한 각종 치료제의 연구개발에 대한 임상시험이 이어지고 있다.

연세대학교 원주의과대학 원주기독병원(병원장 송재만)은 최근 자가유래 수상돌기세포를 이용한 악성 흑색종 치료제의 임상시험이 식품의약품 안전청으로부터 국내최초로 승인되어 난치성 질환으로 알려진 악성 흑색종의 치료제의 개발 성공에 대한 관심이 높아지고 있다.


특히, 악성 흑색종의 경우 초기에 진단되면 수술의 방법으로 치료가 가능하지만 병이 초기이상으로 진행되었거나 재발된 경우 현재까지 특별한 치료방법이 없는 질환으로 이번 치료제의 임상시험 성공 여부가 국내 뿐만 아니라 전 세계에 있는 악성 흑색종 질환자의 치료에 희망이 될 것으로 예상되고 있다.

원주기독병원 혈액종양내과 김현수 교수팀과 김교수가 대표이사로 있는 에프씨비파미셀(주)이 공동으로 진행하고 있는 이번 임상시험은 순수한 국내 기술만으로 개발된 제조방법을 이용하여 환자의 말초혈액으로부터 단핵세포를 분리하고 배양의 과정을 거쳐 수상돌기세포로의 분화를 유도하여 만들어진 세포치료제를 다시 환자의 환부에 주입하는 방법으로 진행된다.

특히 임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지는데 1상은 약의 용량과 독성 여부와 체내 약물의 동태 관찰 등을 목적으로 하며, 2상은 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과 등을 보게 된다. 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 치료적 확증임상시험을 실시하게 되며 이 단계 이후 의약품 품목허가 신청과 제품으로의 출시가 가능하다.


한편, 원주기독병원은 이번 자가유래 수상돌기세포를 이용한 악성 흑색종 치료제의 임상시험 외에도 급성심근경색증 및 급성뇌졸중 등 중증난치성 질환에 대한 줄기세포 치료제의 3상 임상시험을 실시하고 있다.

이러한 최종단계의 3상 임상시험은 세계적으로도 매우 앞선 시험으로 줄기세포를 이용한 각종 난치성 질환으로 고통 받고 있는 환자에게 희망을 줄 뿐만 아니라 의료선진국들을 중심으로 이뤄지고 있는 줄기세포치료제의 상업화에 적극적으로 대처하여 국내 줄기세포를 이용한 치료제에 대한 기술역량을 높이고 있다.