“줄기세포주 연구-유전자 검사, 원활해 진다”

[파일첨부] 등록기준-연구계획서 등 시행세칙 개정

줄기세포주 등록기준이 마련되고 줄기세포주 연구계획서의 변경승인을 위한 규정이 신설된다.

보건복지가족부는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정(2008)과 관련, 2010년 1월1일부터 시행하도록 법률에서 위임한 줄기세포주의 등록·제공·이용 등에 관한 규정을 신설하고, 제도 운영상 나타난 배아·유전자관련 규정의 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령·시행규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.

주요내용을 살펴보면 *줄기세포주의 등록·등록기준·제공에 대한 기관위원회의 심의, *제공현황보고, *제공에 필요한 경비, *연구계획서의 승인, *연구계획서의 승인보고, *연구계획서의 변경승인 보고 규정 등을 신설했다(첨부파일 참조).

또 줄기세포주 연구계획서의 변경승인을 위한 규정을 신설, 줄기세포주를 이용하려는 자가 연구계획서의 내용변경 시 해당기관 장의 승인을 받아야 하는 중요사항을 정했다.
유전자연구기관의 특성을 고려해 변경신고사항을 완화하고, 유전자검사기관·유전자은행·유전자치료기관 등의 기관명이 변경되는 경우를 고려, 이를 변경신고사항에 추가했다.

특히 유전자검사기관·유전자연구기관·유전자치료기관 등의 변경·폐업·휴업 신고기한을 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하도록 명시했다.

유전자검사결과의 정확도평가는 종전대로 연 1회 이상 받도록 하되, 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성, 시설 및 장비의 적합성, 인력의 적정성평가는 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상 받도록 했다.

이밖에도 의료기관 개설여부를 확인할 수 있는 서류를 추가하고, 유전자검사동의서와 마찬가지로 유전자치료동의서를 10년간 보관하도록 했다.

아울러 보건복지가족부장관은 배아연구계획서 승인 및 변경 승인을 위해 자문위원단을 설치할 수 있도록 했다.