비급여 의약품 사용, 승인절차 간소화 된다

임상시험심사위원회 없는 요양기관도 사용승인 신청 가능

보건복지가족부는 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안)’을 입법예고 하고 오는 7월27일까지 의견을 접수 받는다.

이는 허가·신고범위를 초과해 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 제반 문제점을 개선·보완하기 위함이라고 복지부는 설명했다.

개정안의 주요내용을 살펴보면, 임상시험심사위원회가 설치되지 않은 요양기관도 다른 요양기관의 임상시험심사위의 심사를 거쳐 허가·신고범위를 초과해 비급여로 사용승인을 신청할 수 있도록 했다.

건강보험심사평가원장은 허가초과 사용약제의 비급여 사용승인 내역을 공개해 신청기관 이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여 사용이 가능토록 하고 임상시험심사위원회 심의후 심평원장에 승인신청 기간을 10일에서 15일로 연장했다.

또한 허가초과 사용약제에 대한 비급여 사용실적을 매년 6월 및 12월로 정례화하고, 승인후 3개월이 지나지 않은 것은 사용실적 제출을 면제함으로서 요양기기관의 자료제출 부담을 완화했다.

아울러 경고대상을 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 5회이상 반복되는 경우로 명확히 규정했다.