주사기·수액세트 불법 위탁생산 근절

식약청 재발방지 위한 제도개선 추진

주사기, 수액세트 등 불법적인 외부위탁을 통한 의료기기 제작을 방지하기 위한 제도개선 방안이 마련된다.
 
식품의약품안전청은 지난 10월 14일부터 10월 30일까지 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시한 결과, 무허가 생산업소 2개소를 포함한 총 17개 업소(31개 품목)에 대하여 의료기기법 위반으로 적발했다.
 
식약청은 무허가로 생산된 주사기와 수액세트를 폐기 처분할 예정이며 무허가로 주사기 등을 생산한 업소에 대해서는 고발조치 했고, 이러한 위반행위의 재발방지를 위한 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.
 
이번 특별 일제점검은 2003년도 감사원 감사 시, 주사기 및 수액세트 등의 부품조립공정을 무허가업소에 위탁하는 불법행위가 적발되었음에도 이러한 불법행위가 지속되고 있음을 인지하고, 이에 대한 특별 일제점검을 실시됐다.
 
식약청은 이러한 수액세트 등 부품조립공정을 불법으로 외부위탁을 하는 등의 의료기기법 위반행위의 재발방지를 위한 제도개선 방안을 마련하기 위하여 관련 업소들을 대상으로 설문조사를 실시했으며, 이를 토대로 의료기기의 불법 위탁행위의 재발을 방지하기 위한 제도개선을 추진한다고 밝혔다.
 
또 식약청은 제도개선과는 별도로 무허가 의료기기 제조,유통의 근절하기 위해 기획 특별점검 등을 통해 이와 같은 민생침해사범에 대한 지속적인 단속을 실시할 것이라고 밝혔다.
 
김영수 기자 ([e-mail])
2004-12-17