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제약/유통


셀트리온, 유방암치료제 트라스투주맙 임상신청

공시, 2011년상반기 출시예정-최초 자체개발한 품목

셀트리온은 유방암 치료제 트라스투주맙의 바이오시밀러 제제 ‘CT-P06’의 임상시험을 신청했다.

30일 셀트리온은 미국 앱튜이트사에서 시행한 유방암 치료제 트라스투주맙의 바이오시밀러 제제 ‘CT-P06’의 물리화학적 동등성 및 생물학적 비교동등성 증명을 위해 의약품의 생체안정성, 생체반응성, 약물역동학, 약효의 판정 등을 실험동물에서 입증했다고 공시했다.

또한, CT-P06과 오리지널 트라스투주맙을 총 28마리의 사이노몰거스 원숭이에 비교 투여하는 수종의 실험을 조직 및 생체 내에서 진행했다고 회사측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “‘CT-P06’의 전임상 결과 독성학적 측면 및 약물동력학적 측면에서 모두 동등성을 입증하기에 충분한 결과를 얻었다”면서 “따라서 이같은 전임상 결과를 토대로 지난 29일 한국의약품안전청에 임상시험 승인을 신청했다”고 밝혔다.

또한 그는 “임상시험 진행 및 그 결과에 따라 2011년 상반기 시장에 출시할 예정이며, 성공적인 시장 진입으로 셀트리온 최초 자체개발 제품으로 기대가 높은 품목이다”고 강조했다.

앞서, 지난해 10월 셀트리온은 회사가 개발중인 바이오시밀러 제품의 전임상 시행을 위해 미국 앱튜이트사와 임상대행 계약을 통해 향후 5년간 셀트리온이 개발하는 바이오시밀러 제품의 전임상 시험을 대행하게 되며, 1차 제품으로 유방암 표적치료제 트라스투주맙의 전임상 시험을 진행해 왔다.


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