부적합 위해의료기기 ‘자진회수제’ 27일부터 시행

의료기기법 시행규칙 개정안 발효…위반시 업무정지

보건복지가족부는 위해의료기기 자진회수 등의 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 공포·시행한다고 밝혔다.

이는 ‘의료기기법’이 개정(2008년12월26일, 공포 2009년6월27일 시행)됨에 따른 것으로 시행규칙에서는 △위해의료기기 회수 기준 및 절차 마련 △위해의료기기 회수계획 공표 △회수한 의료기기의 폐기 △회수 위반사항에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담았다.

주요내용을 살펴보면 의료기기 수리·판매·임대업자는 수리·판매 또는 임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 ‘회수대상 의료기기’)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리·판매·임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자(이하 ‘회수의무자’)에게 알리도록 명시했다.

회수의무자는 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 통보받은 의료기기가 △의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기

△의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기 △의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 기준규격에 부적합한 의료기기 등에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

식약청장은 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 했다.
또한 회수의무자는 식약청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 그 회수계획을 공표토록(대중매체 등) 했다.

식약청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한·유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다.

회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 해야하고 회수가 끝난 경우에는 회수종료보고서를 식약청장에게 제출해야 한다.

한편, △회수대상 의료기기의 수리·판매 또는 임대를 중단하지 아니한 때 △회수대상 의료기기의 판매 중지 등의 조치를 하지 아니한 때 △회수계획서를 제출하지 아니한 때 △회수계획의 보완명령에 따르지 아니한 때 △회수계획을 공표하지 아니한 때 △회수대상 의료기기를 폐기하지 않거나 위해를 방지할 수 있는 조치를 하지 아니한 때 등 시행규칙을 위반할 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게된다.