“위해끼칠 의료기기, 회수시 반드시 공표해야”

[파일첨부]의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

보건복지가족부는 위해의료기기 회수제도를 도입하는 내용으로 의료기기법이 개정(2009년 6월 27일 시행)됨에 따라 회수기준·회수절차·공표방법 등을 명시한 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정령안’을 입법예고하고 오는 5월6일까지 의견을 접수받는다.

개정안의 주요내용을 살펴보면, 의료기기 수리업자·판매업자·임대업자는 수리·판매·임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 경우 회수의무자(제조업자 또는 수입업자)에게 이를 통보토록 하고, 회수의무자는 해당 의료기기에 위해도를 평가해 그에 따른 회수 계획을 수립하고 식약청장에게 보고토록 했다.

특히 식약청장으로부터 명령을 받은 회수의무자는 위해도 등급에 따라 대중매체 등에 회수사실을 공표하고, 회수대상의료기기의 취급자에게 방문·우편·전화 등을 통해 회수계획을 통보하도록 규정했다.

또한 회수의무자는 회수·반품 받은 제품에 대해 폐기 등의 조치를 취하고, 회수종료보고서 등을 작성해 식약청장에게 제출해야 한다.

개정안은 아울러 회수대상의료기기에 대해 판매중지 등을 하지 않거나 공표명령을 이행하지 않는 등 적절한 조치를 하지 않는 경우에 대해 행정처분 내역을 명시했다.