복합제 생동성시험 추진되나?…’협의체’ 구성

식약청, 이달 중 추진방향-대상순위 등 실천방안 협의

이달안에 복합제 생동 내부 TF팀이 구성된다.

3일 식약청에 따르면, 복합제 생동과 관련한 식약청 내부 TF팀이 의계ㆍ약계ㆍ학계ㆍ업계 관련자들로 12인~15인으로 협의체를 구성해 이달안에 본격 운영된다.

식약청 관계자는 “현재 각 단체를 통해서 추천을 다 받은 상태이나 의협쪽 추천인원이 아직 확정이 안돼 공문으로 재요청한 상태다”면서 “위원 구성이 완료되면 이달안에 첫 회의를 개최하게 될것이다”고 밝혔다.

또한 그는 “각 대표들로 구성된 협의체 전체 안건 중 먼저, 생동대상 단계 등의 우선순위를 어떻게 둘 것인가와 생동전문기관의 수용성 문제를 어떻게 평가해 배분할 것인가에 대한 논의 등을 하게될 것이다”고 밝혔다.

아울러 그는 “복합제는 기술적 어려움과 분석의 복잡성 등으로 인해 비교용출, 단일제 생동하고는 또 다른 차원” 이라며 “복합제 생동 실시에 있어 생동기관의 수용능력도 중요한 요소이자 변수가 될 것으로 보인다”고 말했다.

향후 복합제 생동 시험이 도입되면 자연스레 진입장벽이 생겨 구색맞추기식 품목은 사라지고 신규 품목도 진입이 줄어들 것으로 보인다.

한편, 현재 전체 복합제 품목은 4,900여개이며, 전문약 중 정제, 캅셀, 좌제 중 식약청장이 지정하고 있는 품목은 대략 1,500여 정도이다.