소아 용기포장 3개 성분 추가 등 시행규칙 전면 개정

복지부, 재심사 처리기간 단축-행정처분기준 개선 등

[파일첨부]어린이들이 의약품을 잘못 복용해 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위한 의약품 안전용기·포장 대상품목이 확대된다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 ‘약사법시행규칙개정령(안)’을 마련·입법예고했다.

현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 한해 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목(만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장)’으로 지정하고 있다.

하지만 개정안에서는 다빈도 의약품으로서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정했다.

이외에도 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 해 소비자의 알 권리를 강화했다.

의약품 관련 허가절차를 간소화하기 위해 한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했다.

임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류’로 대체하고, 의약품의 색상·포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 했다.

불필요한 민원부담 완화 등을 위해 △의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고 △원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며 △일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나가기로 했다.

아울러, 수입혈장(알부민 원료)의 안전관리 강화를 위해 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사(바이러스 감염 후 항체형성기 이전에 목적하는 바이러스의 유전자를 증폭해 검출하거나 정량하는 방법으로 바이러스 미검출기를 효소면역검사에 비해 단축시킴)를 의무화했다.

특히 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 명시했다.

한편, 복지부는 이 개정안에 대해 각계의 의견수렴 후 내년 상반기중 공포할 계획이라고 밝혔다.