“의료기기 자진회수제 타당성 있다”

국회 복지위 검토보고

국회 보건복지가족위원회 전문위원실은 의료기기 자진회수제 도입에 대해 타당성이 있다고 검토의견을 내놨다.

임두성 의원(한나라당)이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’은 인체에 유해한 의료기기를 제조업자등이 자진회수하도록 하는 자진회수제도와 회수사실에 대한 공표제도 도입을 골자로 하고 있다.

현재 품질이 부적합한 의료기기를 회수하거나 폐기한 현황을 살펴보면, 회수율이 2007년 21.8%, 2008년 25.7%에 불과해 품질 부적합 의료기기가 시중에 유통되는 것을 방지하지 못하고 있는 실정이다.

이에 복지위 검토보고서는 “유해한 의료기기의 사용으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 의료기기취급자가 유통 중인 의료기기에 대해 부작용을 발견한 경우 즉각적으로 회수할 수 있는 제도를 신설할 필요성이 있다”고 밝혔다.

회수하지 않을 경우 허가취소 또는 업무정지 등의 행정처분을 부과할 수 있도록 강제해 국민의 보건위생 향상에 기여하려는 것으로서 수용이 가능하다는 것이다.

개정안의 보완사항으로는 자진회수에 관한 의무만을 부과할 뿐 인센티브를 제공하는 규정이 미비해 자진회수 제도의 실효성이 있는 운영이 저해될 우려가 있다고 지적했다.

아울러 회수사실을 공표하는 것은 의료기기취급자에 대해 의무를 부과하는 것이기 때문에 공표할 수 있는 의료기기 위해 등급을 구체적으로 규정할 필요가 있다는 견해도 소개했다.

한편, 정부는 지난 11월25일 국무회의에서 의료기기의 자발적 회수·회수 사실 공표제도 도입을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 의결해 향후 국회 처리과정이 주목된다.