유전자치료제허가지침 폐지 입안예고

식약청, “유사 타규정과 중복 규정”

식품의약품안전청은 13일 ‘유전자치료제 허가 및 임상시험 관리지침’ 폐지를 입안예고했다.
 
식약청은 “현재 유전자 치료제는 생물학적 제제 등 허가 및 심사에 관한 규정(식약청고시제2003-26호)’에서 규정하고 있으며, 임상시험계획에 관한 사항은 ‘의약품 임상시험 계획 승인지침(식약청고시제2002-65호)’에서 필요한 사항을 정하고 있어, 사실상 고시의 실효성이 없어 폐지할 계획”이라고 밝혔다.
 
식약청은 유사 타규정이 있기 때문에 유전자치료제 허가지침이 중복규정화될 것이라고 분석하고 이날 동 지침의 폐지를 입안예고했다.
 
하주화 기자([e-mail])
2004-12-14