“필름코팅제 면제판정 어렵다”제약계비상

유한메디카 '리도라정’ 단 1건만 면제판정

필름 코팅제 낱알식별표시를 면제받기 위한 제약사들의 시도들이 식별표시조정협의회(이하 조정협)의 엄격한 기준으로 인해 한가지 품목을 제외하고 모두 좌절된 것으로 나타났다.
 
7월 시행시기에 앞서 낱알표시에 대한 등록이 진행되고 있는 가운데, 제약사와 조정협간의 팽팽한 긴장감이 고조되고 있다.
 
제약사들은 '항균력 저하’와 '방습포장’ 그리고 '성상 특이' 등 갖가지 근거를 대며 이 규정을 피하려고 하는 반면, 조정협측은 엄격한 원칙을 내세워 이에 대응하고 있다.
 
동성제약의 '크리맥스정375mg'은 흡습에 의한 항균력 저하 방지를 위해 개별 낱알포장 상태로 조제해야 하는 의약품이라는 이유로 식별 면제 신청을 냈으나 유사한 제품이 식별표시를 하고 있다는 증거가 나와 '낱알표시 피하기'에 실패했다.
 
또한 글락소스미스클라인의 '박사르정 4mg'은 14정 한 판 더블 호일 블리스터 포장으로서 호일포장 뒷면에 정제 단위로 제품명, 성분명 등이 기재돼 있고 장기처방이 많아 호일에 포장된 상태로 조제하는 것이 합리적이라는 이유를 댔으나 조정협을 설득하는데 실패, 자진 취하했다.
  
이밖에 신풍제약의 '신풍아테놀올정'도 해당 의약품의 분할선폭 차이는 상대적인 것으로 확연한 구분사항으로 볼 수 없기 때문에 '낱알표시 대상' 판정을 받았다.
 
한편 대웅제약의 '베아콜에프정'과 '페리바정'의 경우, 동일한 식별표시를 적용하고 색깔 차이에 의해 구분하고자 했으나 그 구분사항으로 제시한 색깔이 같은 계열로 상대적인 개념일 수 있다는 이유로 낱알표시 동시 등록이 거부됐다.
 
이밖에도 특정사가 20정 단위 방습포장 의약품에 대해 낱알표시 면제신청을 했으나 개별 낱알마다 방습포장을 하는 경우만 면제대상이어서 '면제 불가' 결정이 내려졌다.
 
실제로 현재 등록 접수된 1236건 가운데 낱알표시 면제판정을 받은 품목은 '모양이 독특한데다 낱알식별기계에서 겉돌아 각인이 곤란하다는 점’이 인정된  유한메디카의 '리도라정' 단 1건이다.
 
대한약학정보화재단 조정협 관계자는 "5월말부터 6월까지 필름코팅제 낱알표시 등록이 봇물을 이룰 것으로 생각된다"다며, "사전에 예고된 표시기준을 꼼꼼히 살펴 등록해 줄 것"을 당부했다.  
위정은 기자([e-mail])
2005-05-25