생물의약품 평가가이드라인 등 안정평가체계 구축

식약청, 회수약품 관리-부작용 정보관리 실시간 통보

세포치료제 등 신기술 생물의약품 평가가이드라인이 마련되고 회수대상 의약품의 유통관리도 전산화를 통해 강화된다.

식품의약품안전청이 경쟁력 있는 제품의 시장 접근성을 제고하기 위해 신기술 기반 의약품 등에 대한 안전평가체계를 마련할 방침이다.

먼저 세포치료제 등 신기술 생물의약품 평가가이드라인을 마련하고 내부 심사자·연구개발자를 위한 전문교육을 실시함은 물론 민·관업무협의체 구성을 통한 후발생물의약품(Bio-similar) 허가심사 규정안을 구축할 계획이다.

또한 산·학·연 전문위원회 운영을 통한 홈헬스케어 시스템 등 신기술 의료기기 평가기술 기본안도 마련할 예정이다.

한편, 식의약 부작용 정보관리 기반도 강화된다.

식약청은 온라인 신고시스템을 통한 부작용 추정사례 수집 및 원인분석을 위한 통합 DB 시스템을 구축·운영하고 유통 의약품 안전관리를 위해 회수폐기 전산시스템 및 약국처방시스템을 활용한 회수대상 정보를 실시간 제공한다는 전략이다.

또 불량의료기기 회수 실태점검 강화로 자발적·적극적 회수를 유도하고, 회수폐기 이행실태에 대한 소비자 공표로 회수율 제고에 나선다는 것.

아울러 의약품 오·남용 및 부작용 예방대책으로 의약품 부작용 모니터링 교육프로그램 개발과 제약업소에 대한 약물감시체계 강화를 위한 실태조사와 더불어 안전관리책임자 지정 의무화를 꾀하기로 했다.

식약청은 병·의원, 약국 등으로 건강기능식품 부작용신고 채널을 확대하고 부작용 사례에 대한 분석, 모니터링 등을 통한 인과관계 평가를 강화시켜 나갈 것이라고 덧붙였다.