의료기기 거짓ㆍ과대광고 심각한 수준

[국감]부작용 늘고 수거검사 제자리걸음

식약청이 의료기기를 판매하거나 사용하는 병ㆍ의원에 대한 솜방망이 처벌로 인해 소비자들의 피해가 날로 늘어만 가고 있다는 지적이다.

국회 복지위 소속 최영희 민주당 의원은 9일 식품의약품안정청 국정감사를 통해 이 같이 밝혔다. 최영희 의원이 식약청으로부터 제출받은 ‘개인용 의료기기 소비자 품질 만족도 조사 보고서’를 분석한 결과 “국민들이 실생활에서 사용하는 개인용 의료기기에 대한 품질 만족도 조사결과 60.8점으로 낙제점을 받았다”고 말했다.

이렇게 만족도가 낮은 데에는 의료기기 부작용 증가, 허위․과장광고 및 허가사항 외 사용으로 인한 피해와 연관이 있는 것으로 해석되고 있다.

의료기기 부작용은 해마다 급증 추세를 보이고 있으나, 식약청의 수거 검사는 제자리걸음이고, 의료기기에 대한 거짓ㆍ과장광고도 여전히 소비자의 피해를 유발시키고 있다.

허가 받지 않은 목적으로 의료기기를 사용하고 있는 의료기관에 대해서도 처벌이 어려워 의료기기로 인한 피해를 사전에 방지할 대책이 미흡한 실정이다.

또한, 식품의약품안전청이 제출한 ‘의료기기 부작용 보고 현황 및 수거검사 현황’자료에 따르면, 지난 ’04년 1건의 부작용 보고가 ’05년 13건, ’06년 25건, ’07년 76건 그리고 금년 9월초까지 78건으로 전년 수준을 훌쩍 넘어 급증세를 보이고 있다.

최영희 의원은 “이러한 추세는 앞으로 지속될 것”으로 예상했다.

반면에 식약청의 의료기기 부작용에 대한 수거검사는 ’06년과 ’07년에 각각 1건, 그리고 금년에 2건 등 총 4건에 불과했다. 의료기기를 제조한 제조원이 자체 수거 검사한 경우도 ’05년 3건, ’06년 5건, ’07년 7건 그리고 금년에 1건 등 총 16건에 불과했다.

즉, 지난 ’04년부터 금년 9월초까지 총 193건의 의료기기 부작용 보고가 있었지만, 실제 수거 검사한 경우는 식약청 4건, 제조업체 16건 등 20건에 불과했던 것이다.

아울러, 지난해부터 의료기기의 불법 허위ㆍ과대광고를 사전에 차단하기 위한 광고사전심의제가 시행되고 있음에도 불구하고 여전히 의료기기 거짓ㆍ과대광고로 2008년 상반기에만 83건이 적발된 것으로 확인됐다.

적발된 주요 사례를 보면, 의료기기 판매를 위해 일명 ‘무료체험방’을 차려놓고 방문한 소비자에게 혈액순환 개선에 사용되는 개인용전위발생기를 ‘노화방지 및 탈모예방, 성인병 치료’ 등에 효과가 있는 것으로 과대광고한 경우가 대부분이었다.

병ㆍ의원이 홈페이지를 통해 근육통 완화에 사용되는 개인용조합자극기나 레이저조사기 등을 ‘뱃살퇴치, 체지방 분해, 관절염증 제거, 피부재생 활성화’에 효과가 있는 것처럼 광고하는 등 허가 받지 않은 효능ㆍ효과를 광고해 소비자를 현혹시키고 있는 것으로 드러났다.

단속으로 인해 행정처분 47건, 고발․행정처분 병행 5건으로 총 52건의 행정처분 등이 이루어졌으나, 행정처분 조치가 이루어진 경우라도 대부분 당해품목 광고 업무정지 4개월 또는 판매업무 정지 2개월에 그쳐 실효성 있는 처분이 이뤄지지 않고 있었다.

최영희 의원은 “이러한 상황에도 불구하고, 지난 6월에 식약청이 발표한 의료기기 규제개선 과제를 보면, 의료기기법 위반업소에 대한 업무정지 처분을 과징금 부과처분으로 전환하는 요건을 완화하는 방안을 추진 중에 있다”면서, “위반업소에 대해서는 강력한 처벌은 못할망정 식약청이 오히려 규제를 완화하려는 것은 소비자의 피해를 외면하는 것으로 보인다”고 질책했다.

한편, 의료기관에서 의료기기를 허가 받은 목적 이외로 사용하여 발생한 환자들의 피해도 심각하다. 통증치료로 허가가 난 의료기기를 비만치료나 피부치료에 사용하는 경우 등이다.

그러나 현재 의료기기법에는 이에 대한 처벌규정이 없어, 허가받은 목적 이외로 의료기기를 사용해도 이에 대해 단속이나 처벌이 전혀 없는 실정이다.

최영희 의원은 “피부가 벗겨지고, 부작용이 발생하는 등 잘못된 기기사용으로 인한 환자들의 피해가 속출하고 있다. 하지만 식약청 및 보건복지가족부가 병․의원에서 얼마나 허가 외 의료기기 사용이 이뤄지고 있고, 피해가 어느 정도인지에 대한 실태파악 조차 나서지 않고 있는 것은 문제”라고 지적하면서 “이를 처벌할 근거를 마련할 것”을 주장했다.

최영희 의원이 의료기기 허가외 사용으로 인한 의료사고 및 피해접수 현황을 보건복지가족부에 요구했으나 보건복지가족부에서는 그에 대한 자료가 없다고 하며, 그 피해가 어느 정도인지조차 전혀 파악하지 못하고 있었다.

이에 최영희 의원은 “식약청과 보건복지가족부는 의료기관의 허위과장광고, 의료기기 판매업체의 불법행위 등에 대한 감시활동을 지속적으로 진행하고, 허가 외 사용에 대한 정확한 실태조사를 실시한 후, 이에 대한 철저한 재발 방지대책을 마련해야 한다”고 주장했다.