복합제 제네릭 생동성 문제, 국감 도마위에

[국감]심재철 의원, 복제약 유해사례 지적후 생동성 주장

복합제 오리지널 의약품의 유해성 관리가 국정감사의 도마 위에 올랐다.

한나라당 심재철 의원(보건복지가족위 안양동안을)은 해열ㆍ진통ㆍ소염제로 많이 처방되는 한국얀센 ‘울트라 셋’의 ‘유해사례’ 신고가 최근 4년간 145건에 이르는 등 복합제 의약품 안정성에 문제점을 지적하고 이를 모방한 복제약 안정성의 철저한 관리를 위해 생동성 시험이 도입되야 한다고 주장했다.

심 의원은 지난 2005년부터 올 6월까지 식약청에 보고된 복합제의약품의 유해사례 240건 가운데 울트라셋 145건, 코자플러스(에프)정 34건, 코디오반(정) 11건, 코아프로벨(정) 9건 순으로 집계됐는데 특히 울트라 셋의 경우 구역질․구토가 36건, 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등이 보고됐다고 밝혔다.

아울러 심 의원은 이와 관련해 식약청이 약품의 설명서에 기재하도록 업체 측에 조치했으나 경련성 마비(2006년 신고), 부종(2007년 〃), 심근경색 재발(2008년 〃) 등에 대해선 아직도 ‘지속관찰 중’이라며 복합제 오리지널 약품에서 유해사례 보고 관리의 문제점을 지적했다.

또한 올해 울트라 셋의 새 부작용인 폐렴과 패혈증은 식약청이 인과관계를 확인해 허가사항에 반영토록 통보했으나, 대한약사회 홈페이지에 개설된 의약품 정보에는 아직 기재되지 않은 것으로 확인됐다며 관리의 허술함을 질책했다.

심 의원은 이 밖에도 고혈압 치료제인 ▲한국 MSD의 코자플러스(에프)정의 경우 혈뇨, 골다공증 심화, 심장에 통증 ▲한국 노바티스의 코디오반(정) 색뇨증, 혀가 움츠려드는 느낌 ▲한독약품의 코아프로벨(정)의 기관지염, 불안정협심증 등은 식약청에서 그 부작용을 지속관찰 중에 있다고 밝혔다.

이들 4개 제품은 모두 최근 생동성시험 실시여부 논란을 불러일으키고 있는 복합제 복제약(copy약)들이 모방하려는 복합제 오리지널(original) 약품들이다.

심 의원은 “이들 유해사례의 주요 보고자인 의사들은 ‘임의적으로’ 보고할 수 있도록 약사법에 규정돼 있기 때문에 실제 사례는 훨씬 더 많을 것으로 보인다”며 “이를 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거쳐야 한다”고 주장했다.