未생동 복합제 제네릭 부작용 사례 속출

구토·각성현상 등으로 약 중단 환자 사례 발생

생동성시험을 거치지 않은 복합제 제네릭이 지난 9월 1일부터 출시된 이후, 퍼스트 제네릭으로 허가 받은 약만 104개에 달하며 시판된 지 한 달이 채 되기도 전에 부작용 사례, 약효부족 사례가 속출하고 있다.

전남 지역의 A의원에서는 통증치료제인 울트라셋의 제네릭을 처방 받은 환자 중 약 30% 이상이 원래 사용하던 오리지널 약제와 차이를 느껴 약을 중단하고, 다시 오리지널 약을 처방해달라고 요청했으며, 또 환자의 40%는 구역, 구토 및 취침 중 각성현상(트라마돌 과다)으로 인해 약을 중단했다.

또 같은 지역의 B병원에서는 국내 유명 제약사에서 시판한 울트라셋 제네릭을 사용한 환자의 70%가 이 제네릭의 약효가 오리지널에 비해 약효가 미미하다며 다른 약제를 처방해 달라고 요청했다.

서울의 C의원에서는 Y제약의 약을 4명에게 처방 했는데 3명이 효과부족을 느껴 약을 바꿔달라고 요구해왔다고 한다.

이러한 부작용 발생은 복합제 제네릭 출시 전 많은 우려들이 제기된 바 있었다.

생동성 시험 없이 출시된 복합제 제네릭의 효과와 안전성에 대해서는 최근 꾸준히 논란이 지속돼 왔었다. 지난 8월 21일, 대한의사협회는 복합제 제네릭의 생동성 시험 의무화를 촉구하는 공식 입장을 발표한 바 있으며, 9월 1일 KBS 뉴스에서는 심층취재를 통해 기존의 복합제 제네릭 허가 방식의 문제점을 보도한 바 있다.

이에 식약청은 국회 보건복지가족위원회 업무보고를 통해 “복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대하겠다”고 밝힌 바 있으며, 최근에는 언론을 통해 기허가 복합제 제네릭에 대해서도 생동성 시험을 다시 거치도록 하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

하지만, 앞의 부작용 사례와 같이 이미 허가된 제품을 환자들이 사용하고 있으며, 이들은 사용 후 이상을 느끼고 나서야 개인별로 또는 각 병원별로 대책을 마련하고 있는 상황이다.

의약품의 효과와 안전성과 관련해 국민건강을 책임져야 할 식약청이 이에 대한 대책을 하루 빨리 마련해야 할 것으로 보인다. 메디포뉴스 제휴사 / 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 [e-mail]