불량 의료기기 회수율 저조, ‘심각’

품질부적합 체온계 13%만 회수·폐기, 16만 개는 그대로 유통

최근 3년간 생산·수입된 의료기기 가운데 품질부적합 때문에 식품의약품안전청으로부터 회수·폐기 명령을 받은 제품의 실제 회수·폐기율이은 극히 저조해 대책마련이 시급한 것으로 드러났다.

정미경 의원(한나라당)은 식약청으로부터 제출받은 ‘2006년~2008년 6월 현재, 시중 유통 의료기기에 대한 수거검사 결과 품질부적합으로 인한 회수·폐기 결과’를 분석했다.

2006년도에 회수·폐기 명령(권고)을 받은 4개 품목과 그 회수비율을 보면, 족욕기 형태의 개인용온열기는 35만5200개 중 6631개(1.9%), 컬러콘택트렌즈는 121만3037개 중 16만5304개(13.6%), 혈압계는 1만2757개 중 2128개(16.7%), 체온계는 16만7181개 중 2만3864개(14%)만이 회수됐다.

특히 체온계의 경우, 2007년에는 1만8785개 중 642개(3.4%)만이 회수됐고 2년간 총 18만5966개 중 2만4506개(13.17%)만이 회수되고, 나머지 16만1460개는 그대로 시중에 유통됐다.

A사의 경우, 2006년 회수대상 체온계 16만7181개의 58.5%를 점유하는 9만7778개의 자사제품에 대해 회수명령(권고)을 받고도 이 중 1441개(1.5%)만을 회수했으며, 2007년도에도 1만8785개 제품의 회수명령(권고)를 받았으나 642개(3.4%)만을 회수했다.

한편, 지난해에는 3개 제품이 회수·폐기 명령(권고)을 받았는데, 주문생산방식으로 제조된 전기매트형 개인용온열기는 3120개 중 단 1개도 회수되지 않았고, 조직수복용재료는 1만2340개 중 5063개(41%)가 회수됐을 뿐이다.

올해 상반기에는 시력보정용안경렌즈 1개 품목만 회수·폐기 명령(권고)를 받았는데, 882개 중 227개(31.4%)만이 수거됐다.

정미경 의원은 “체온계와 혈압계는 가정에서도 흔히 사용되고, 의료기관에서도 환자의 건강상태를 체크하는데 가장 기초적이고 필수적인 의료기기”라며 “체온, 혈압 등 환자의 기본적인 몸 상태에 대해 그릇된 정보가 제공될 경우, 결국 진료와 처방 등 의료기관의 의료행위에도 악영향을 미칠 우려가 있다”고 지적했다.