‘임의비급여 합법화’에 식약청을 배제?

곽정숙 의원, 식약청 업무보고 질의

곽정숙 의원(민주노동당)은 9일 국회에서 열린 식품의약품안전청 업무보고에서 ‘임의비급여 합법화’와 관련해 식약청이 방관한 채 책임의 의무를 이행하지 못하고 있다고 비판했다.

보건복지가족부는 지난 7월 ‘허가 또는 신고 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제정안’을 발표하고 8월부터 시행에 들어갔다.
제정안은 식품의약품안전청(이하 식약청)의 허가 또는 신고 범위를 벗어난(임의비급여) 약물 처방을 합법화해주는 것을 내용으로 하고 있다.

하지만 식약청을 배제한 채 요양기관 내 임상시험심사위원회와 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 의약품 처방권을 부여하고 있다는 것이다.

곽의원은 “임상시험심사위원회는 의료기관 내에서 운영하는 것이므로 제 역할을 하기 어려울 것이 예상되며 심평원 역시 의약품 안전과 유효성을 심사하는 전문기관이 아니다”라고 못박았다.

이어 “의약품 관리를 책임지는 식약청이 허가 범위를 벗어나는 의약품 사용에 책임지지 않는다는 것은 국민의 건강권을 심각하게 침해하는 행위다. 책임성과 전문성이 부족한 기관의 심사로 이뤄지는 의약품 처방으로 의료사고라도 발생한다면 결국 환자들에게만 고스란히 피해가 가게 될 것”이라고 우려했다.
곽의원은 복지부와 식약청이 책임 있는 대책을 내놓아야 한다고 주문했다.

또한 제주특별자치법 개정안 의약품 관련 조항으로 야기될 문제도 지적했다.
지난 7월 행정자치부가 입법예고한 제주특별자치도의 설치 및 국제자유도시조성을 위한 특별법 일부개정법률안에 따르면 도지사는 외국의료기관이 수입하는 의약품, 의약외품, 마약, 향정신성의약품 및 의료기기에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 따라 그 수입품목의 허가기준, 신고기준 및 절차 등에 관한 사항을 완화하거나 면제할 수 있다고 규정했다.

곽의원은 외국의료기관이 수입하는 의약품ㆍ의약외품ㆍ마약 등에 대해 허가기준 신고기준 및 절차를 완화하거나 면제한다면 앞으로 외국병원에서 사용하는 의약품의 효과, 안전성, 경제성은 어떻게 담보할 수 있을지 의문시 했다.

아울러 국내 의료기관과의 형평성 문제, 즉 국내병원들이 형평성을 문제 삼아 동일한 조건을 요구할 경우도 생길 것이라고 덧붙였다.