생물학적제제 배지무균시험 신설 등 시험방법 개선

식약청, “국제조화 높이고 혼동 우려 없앤다”

식품의약품안전청 생물의약품국은 백신, 알부민 등 생물학적 제제의 품질관리 기준이 되는 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법’ 고시에 대한 미비점을 개선ㆍ보완해 개정했다고 밝혔다. 이는 국제조화 및 명확한 의미전달을 위한 것이라고 식약청은 덧붙였다.

이번 개정 대상은 일반시험법 중 무균시험법, 엔도톡신시험법, 함습도측정법이며, 7월 17일 민원설명회를 통한 교육과, 입안예고 기간의 의견수렴 절차를 거쳐 개정이 이루어진 것이다.

주요 개정내용으로는 *무균시험에 사용되는 배지의 성능 확인을 위한 배지무균성시험 신설 * 엔도톡신시험법에서 혼동 기재돼 있던 겔화법과 광학적법의 명확한 분리 *함습도측정법에 칼피셔법 추가 등이다.

식약청은 “생물학적 제제의 시험방법 및 기준 설정의 표준화를 위하여 노력해 왔으며 이번 고시개정이 생물학적 제제 시험기준의 국제조화 및 관련 업계의 혼동을 줄이고 이해를 높이는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.