생물학적 제제, 국가검정→출하승인제도 변경

식약청 “QC 능력-의지 우수업체 면제 항목 늘린다”

식품의약품안전청 생물의약품국은 올해 규제개혁 과제로 선정한 ‘국가검정제도의 국가출하승인제도 전환’과 관련해 국가검정 면제 시험항목 및 대상 확대 등 ‘국가검정대상의약품 지정 등에 관한 규정’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 현행 완제의약품 위주의 국가검정제도를 제품에 대한 시험을 포함하여 생산-제조 전반에 걸친 품질관리 시스템을 종합 검토하는 국가출하승인제도로 전환하는 단계의 하나로서, 식약청은 국내 생물학적 제제의 품질관리수준을 높이고 제조업소의 국제 경쟁력 강화를 위해 ‘국가검정제도’를 ‘국가출하승인제도’로 명칭을 변경하고 제도를 개선하여 나갈 계획이다.

백신, 알부민 등 생물학적 제제는 생물체에서 유래된 성분을 포함하고 있어 제품 자체의 자연적인 가변성 때문에 제조시 마다 동일한 품질을 유지하기 위하여 세심한 관리가 필요하다. 이러한 특성을 고려하여 세계 각국은 생물학적 제제에 대하여 시장에 제품을 출하하기 전 국가가 직접 제품의 품질 평가 항목을 선정하여 시험을 수행함을 원칙으로 하고 있다. 우리나라도 역가, 안전성관련 시험 등을 국가가 직접 선정 및 수행하는 ‘국가검정제도’를 운영해 왔다.

제도 개선방안의 일환으로 진행된 이번 고시개정은 국가검정 시험항목 면제 대상에 이상독성부정시험 등 추가, DTP 백신의 역가시험 수행 빈도 조절, 생물학적제제 기준 및 시험방법 고시개정에 따른 시료량 책정 변경 등을 그 내용으로 포함하고 있으며, 생물학적 제제의 출하 전 관리에 있어 품질관리 의지 및 능력이 우수한 제조사는 면제되는 시험항목이 늘어나 향후 출하시기를 앞당길 수 있는 등 회사의 자율성 인정 범위가 확대됐다.