인체에 유해한 의료기기 자진회수-회수사실 공표제도 도입

의료기기법 일부개정법률안 입법예고

인체에 유해한 의료기기에 대한 자진회수-회수사실 공표제도가 도입될 전망이다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 입법예고 하고 8월12일까지 의견을 접수받는다.

복지부는 “인체에 유해한 의료기기에 대한 자진회수 및 회수사실 공표제도를 도입, 국민보건위생향상에 기여함은 물론 중복 제출되는 민원서류를 감축하는 등 허가제도를 개선하기 위함”이라고 밝혔다.

또한 “의료기기 수입업자에 대한 수리업신고를 면제해 제조업자와 형평성을 유지하고 의료기기 판매(임대)업 신고 시 건강진단서를 제출의무를 면제해 행정의 효율성 및 민원편의를 제고할 것”이라며 개정이유를 설명했다.

개정안 주요내용은 다음과 같다.

*위해의료기기 자진회수-회수사실 공표제
=의료기기 제조업자 등은 유통 중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대하여는 행정처분을 감면할 수 있도록 했다.

특히 식품의약품안전청장은 제조업자등으로부터 건강에 해로운 의료기기의 회수계획을 보고받거나 유통 중인 의료기기를 위해한 것으로 적발해 회수·폐기 등의 명령을 하는 경우에는 그에 대한 사실의 공표명령을 함께 할 수 있도록 명시했다.

*의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입
=인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상발생 시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기로서 식약청장이 정해 고시하는 의료기기는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 했다.

*복합제품 허가제도 개선
=의약품·의약외품과 의료기기는 개별법에 의해 허가(신고)를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품의 경우에 두 법에 의한 허가(신고)를 모두 받아야 하는 문제가 발생되고 있다.

이에 개정안에서는 의약품·의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성 된 제품에 대해 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 규정했다.

*시험검사기관, 품질관리심사기관 및 임상시험실시기관 지정제도
=시험검사업무, 품질관리심사업무, 임상시험업무를 식약청장이 지정한 기관으로 하여금 수행하게 하고, 지정절차와 지정기준 및 지정취소 등에 관한 사항을 정했다.

*의료기기 수리업 신고면제 대상 확대
=수입품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하고자 할 경우에 수리업신고를 면제했다.

*의료기기 판매·임대업자의 신고요건 완화
=현재 의료기기 판매·임대를 업으로 하고자 하는 자는 개인일 경우 정신질환자 및 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명할 수 있는 건강진단서를 첨부해 관할 시장·군수 또는 구청장에게 제출해야 한다.

개정안은 건강진단서 내용이 의료기기 판매업과 직접적인 관련이 없고 유사한 다른 영업(건강기능식품판매업 등)과의 형평성 고려해 의료기기 판매·임대업자의 건강진단서 제출의무를 폐지토록 규정했다.

*의료기관에서 사용 중인 의료기기의 성능개선 허용
=의료기관에서 사용 중인 제품 중 ‘의료법’에 의해 성능관리가 이뤄지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대해 제조업자나 수입업자가 자사의 제품을 변경허가 받은 상태로 변경 가능하도록 허용했다.