非임상-임상-생동성 실시기관 지정제도 도입

복지부 약사법 일부개정법률안 입법예고

비임상시험 실시기관·임상시험 실시기관·생물학적 동등성 시험 실시기관에 대한 지정제도가 도입될 전망이다.

보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 ‘약사법 일부개정법률안’을 입법예고하고 8월14일까지 의견을 접수받는다.

복지부는 개정이유에 대해 의약품의 허가를 신청할 때 제출해야 하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 식약청장이 지정한 시험 실시기관이 작성한 것을 제출하도록 해 시험성적서의 신뢰성 등을 높이고 임상시험 신고제를 도입, 국내 임상시험 활성화를 유도하기 위함이라고 설명했다.

아울러 원료의약품에 대한 등록제도를 도입, 의약품의 품질을 향상시키고 그 밖에 제조관리자 자격 요건을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이라고 덧붙였다.

개정안의 주요내용은 다음과 같다.

*비임상·임상·생물학적 동등성 시험 실시기관 지정제
=안전성·유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생물학적동등성시험 자료를 제출하려는 자는 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험·작성한 시험성적서를 제출하도록 했다.

지정받은 시험 실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않을 경우, 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

*의약품의 허가신청·임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 사전상담제
=신약 또는 생명공학 의약품을 개발해 품목허가를 받기 위해선 상당한 노력과 기간이 필요하기 때문에 식약청의 사전상담을 통해 허가신청 등에 필요한 자료 작성에 따른 노력과 기간을 단축시켜 신약 등의 개발을 촉진하게 할 필요가 있다.

이에 의약품의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 실시하려는 자는 허가·승인·신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 규정했다.

복지부는 이를 통해 품목허가 및 임상시험 승인신청을 위한 자료 작성에 필요한 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화를 촉진할 것으로 기대하고 있다.

*임상시험 신고제 도입
=우리나라는 양질의 풍부한 의료인력과 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치의 유리한 여건임에도 불구하고, 세계 임상시험 점유율이 0.25%에 불과하므로 임상시험 산업화를 위한 정부의 적극적 지원 및 불필요한 규제완화가 필요한 실정.

이에 따라 개정안에서는 일부 임상시험에 대해서는 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험 실시가 가능하도록 했다.

*원료의약품 등록제도 도입
=원료의약품은 의약품의 효능·효과를 결정하는 주된 성분임에도 저질의 원료의약품을 사용함으로 인해 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생함에 따라, 신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식약청장에게 등록을 할 수 있게 했다.

등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청시 그 원료의약품에 대한 자료 제출이 면제된다.

*제조관리자 자격 요건 합리화
=복지부는 제품의 특성을 고려하지 않고 의약품, 의약외품의 제조관리자 자격을 약사 또는 한약사로 국한함에 따라 기업활동의 부담으로 작용하고 있다며 제조관리자 자격 요건의 합리화가 필요하다고 밝혔다.

개정안은 기존의 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자로 하여금 의약외품 제조업무를 관리하도록 하고, 의약품과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 하는 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 명시했다.

또 생물학적제제와 마찬가지로 세포치료제 및 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대했다.