퇴장방지약 및 50원이하 저가의약품 소량포장단위 적용대상 제외

식약청, 9일자로 입안예고, 고시를 통해 내달부터 시행 예정

퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품이 소량포장단위 적용대상에서 제외되고, 다음달부터는 10%이상의 소포장 의무화율도 생산량 기준에서 재고량 기준으로 전환된다.

식약청은 이같은 내용을 입안예고를 거쳐 고시를 통해 내달부터 시행할 예정이라고 9일 밝혔다.

식약청 관계자는 개정이유에 대해 “소량포장단위 공급 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가 의약품을 제외하고, 기 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하기 위함이다”면서 “소량포장단위 품목 생산 및 공급업소명 등의 정보를 공개토록 해 부당한 재고 방지 및 유통 활성화 방안을 마련하고자 하는 것이다”고 말했다.

또한, 포장단위를 현재 인정범위에 맞춰 합리적으로 조정하기위해 “현행규정에서는 ‘30정ㆍ캡슐’로 고정돼 있으나 그 이하의 포장단위까지 소량포장단위로 인정하고 있으므로 ‘30정ㆍ캡슐 이하’로 조정했다”고 밝혔다.

식약청은 소량포장단위 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가 의약품을 제외코자 한 것에 대해 “퇴장방지 의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장 단위로 생산 할 경우 제조원가가 상당히 증가해 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있기때문이다”고 전했다.

이와함께 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자는 소량포장단위 품목 생산ㆍ수입량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무 관련자에 한하여 공개하도록 했다.