파클리탁셀/카보플라틴 요법 등 약품 4종 임상승인

식약청, 6월 첫 주 임상시험 승인 결과 발표

[파일첨부]식품의약품안전청은 한국화이자의 파클리탁셀/카보플라틴 요법 등 의약품 2건, 생물의약품 2건 등 모두 4건의 임상시험 신청계획(’08.6.2~‘08.6.5)을 승인했다고 밝혔다.

이중 의약품 임상시험 계획은 정신분열증상 개선을 위한 치료제 개발을 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 OPC-34712의 안전성, 내약성, 및 약동학/약력학을 평가하기 위해 한국오츠카가 의뢰하여 서울대학교병원에서 실시하는 의약품 임상시험 계획이다.

또 고위험 전립선암의 근치적 전립선 적출술에 신보조 및 보조 항암치료의 병합 요법이 생화학적 재발에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자 임상시험(서울아산병원 안한종)계획이라고 밝혔다.

생물의약품 2종의 승인내용은 한국화이자제약의 “CP-751,871”는 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀(Paclitaxel)/카보플라틴(Carboplatin)과의 병용요법과 파클리탁셀/카보플라틴 요법을 비교하기 위한 임상시험계획과 비선암종 조직형의 진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 단독 또는 CP-751,871 과병용 투여하는 제3상 임상시험 계획으로 삼성서울병원등에서 실시하는 생물의약품 임상시험계획이라고 설명했다.
첨부화일 임상시험계힉