새GMP 보강에 제약계 ‘휘청’… 2년간 1조6675억

65 곳 ‘공사 진행중’, 녹십자 2100억원으로 최다

최근 2년동안 65개 제약업체가 보유공장의 GMP시설을 보완 교체하는데 1조6,675억원의 비용을 투자했거나 투자할 계획인 것으로 밝혀졌다.

제약협회와 하나대투증권이 분석한 자료에 따르면, 2006년 52개 기업이 5,579억원, 2007년이후 59개 기업이 1조 1,078억원을 투자할 계획인 것으로 집계됐다.

업체별로 보면 녹십자가 충북 오창 혈액제제 및 전남 화순 백신설비 등을 위해 2,100억원의 투자가 이뤄져 최대 설비투자를 실시한것으로 나타났다.

다음으로 중외제약이 충남 당진 수액제설비 및 시화공장 리모델링에 1,800억원을 투자했으며, 한미약품은 세파계 공장에 1,600억원, 유한양행은 오창공장에 1,300억원을 투자해 설비를 완료했다.

동화약품은 충주에 1,300억원 규모의 공장설비에 착수한 것으로 나타났으며, 보령제약과 현대약품 등도 1천억원대 규모의 신공장 건설에 착수한 것으로 확인됐다.

이처럼 정부의 강화된 새GMP규정으로 제약업계는 대규모 생산설비투자를 활발히 진행중에 있다.

이미 상위제약사들은 대부분 생산설비를 마친 상태이며, 중위권 제약사들은 현재 설비투자를 진행중인 것으로 최종집계됐다.

한편, 강화된 새GMP규정은 제형별로 생산설비를 관리했던 기준을 더욱강화해 품목별 관리로 전환 한것으로, 현재 신약부터 적용돼 2008년 7월 전문의약품, 2009년 7월 일반의약품 등으로 단계적으로 확대 실시돼 2010년에는 전품목으로 의무화될 예정이다.

이와관련해 최근 식약청은 밸리데이션 적부판정에 대한 업계의 부담을 경감시켜주기 위해 시간과 일정 변경없이 예정대로 진행하되 기허가 전문의약품 밸리데이션을 자율적으로 실시하고 자료제출을 면제토록했다.