‘바이에타펜주’ 신약허가-7개 임상시험 승인

식약청, 항류마티스-당뇨병-비만치료제 등 의약품 6종 포함

한국릴리의 수입의약품 ‘바이에타펜주’(혈당강하제)가 지난 5월 22일자로 신약허가를 받았고 항류마티스제, 당뇨병치료제, 비만치료제, 항암보조제 등 6종의 의약품과 혈압계 등 1종의 의료기기가 임상시험을 위한 승인을 받았다.

식품의약품안전청은 지난 주(’08.5.19~5.23) 한국릴리(유) 수입의약품 '바이에타펜주(주성분:엑세나타이드)'에 대해 신약으로 '허가했고, 한국화이자제약의 'CP-690,550'등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

식약청이 지난 주 임상시험을 승인한 내용은 다음과 같다.

◇한국화이자제약 *CP-690,550-10정 : 류마티스성 관절염 치료를 위하여 중증도의 선택적 Janus-Kinase-3 억제제인 CP-690,550를 이용한 장기간 공개 추적 관찰 연구(서울대학교병원, 한양대학교병원)

◇서울아산병원 안진희 *조메타주 : 보조항암화학요법을 시행 받는 폐경 전 유방암 환자에서 Zoledronic acid의 골 감소 예방 효과에 관한 무작위, 공개형, 제 3상 임상 연구(서울아산병원, 경희대학교병원, 인하대학교병원, 대구파티마병원, 국립암센터, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 순천향대학교병원)

◇한국유씨비제약 *브리바라세탐 필름코팅정제 : 16세 이상의 간질 환자에 대하여 최대 150 mg/day의 가변용량에서 사용된 브리바라세탐 (ucb 34714) 보조치료의 안전성 및 유효성을 장기간 평가하는 라벨공개, 다기관, 추적 관찰 임상시험(연세대세브란스병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 전남대학교병원, 성균관대삼성서울병원)

◇드림파마 *드림파마오르리스타트캡슐 : 비만 환자에서 드림파마오르리스타트캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼 캡슐과의 비교 임상 연구 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 3상 시험(미정)

◇한국릴리 *엑세나타이드 Long-Acting Release : 메트폴민 단독 치료 또는 설포닐유레아와 병용 치료한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 1주 1회 엑세나타이드 Long-Acting Release와 1일 1회 인슐린 글라진의 유효성 비교(연세대세브란스병원,서울대학교병원, 서울아산병원, 가톨릭대부천성가병원, 노원을지병원, 한림대평촌성심병원)

◇삼성서울병원 박영석 *티에스원캅셀/젤로다정/엘록사틴주 : 진행성 결장, 직장암 환자에서 SOX(S-1/옥살리플라틴(oxaliplatin)) 항암화학요법과 COX (카페시타빈 (capecitabine,젤로다) / 옥살리플라틴(oxaliplatin)) 항암화학요법의 유효성과 안전성에 대한 제 3상 비교 임상시험(삼성서울병원, 원자력병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 가천의과대학교길병원, 연세대세브란스병원, 영남대학교의료원, 순천향대학교병원, 화순전남대학교병원, 국립암센터)

◇ (주)바이오스페이스 *혈압계(REBON BODY CHECK)의료기기 : 전자식 혈압계(REBON BODY CHECK)의 정확성 평가를 위한 임상시험(순천향대학교 천안병원)