“제네릭 출시된 상황에서 개량신약은 ‘계륵’”

배기달 연구원 23일 개량신약 약가 산정 개선안 공청회 분석

지난 23일 복지부는 개량신약 약가 산정 개선안에 대한 공청회를 갖고, 개량신약의 존재 이유는 오리지널 의약품의 ‘대체효과’에 있음을 분명히 했다.

또한, 개량신약의 무조건적인 우대보다는 임상적 유용성 개선효과나 오리지널 특허 회피 효과를 가질 때에 선별적으로 우대한다는 것이 복지부의 기본입장이라고 밝혔다.

결국, 개량신약 약가의 우대 정도는 효과 개선과 보험재정 절감 정도에 따라 달라지게 됐다.

또한, 복지부는 임상적 유용성에 대한 정의를 보다 구체화하기로 하고, 효과개선 측면에서는 어떤 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조효과 개선 등 약효 증가나 특정 성별 또는 연령층 이상으로 치료대상이 확대된 경우를 의미하며, 안전성 개선여부는 부작용 감소로 한정했다.

이와 함께 환자의 편의성 증가는 사용횟수 감소, 투약의 편의성, 복용순응도 개선 등을 가이드라인으로 잡았다.

특히 복지부는 개량신약의 약가결정 방식을 임상적 유용성 개선에 따라 달리 하는 방안을 제시했는데 임상적 유용성이 있는 경우에는 현재와 같은 절차(건강보험심사평가원의 경제성평가에 따른 급여등재여부 결정 후 국민건강보험공단과의 약가 협상)를 따르고, 개선이 없을 경우에는 약가협상을 생략하고 산정기준을 적용하는 방식이다.

임상적 유용성의 개선이 없는 경우에는 제네릭 출시 여부에 따라 산정기준이 달라지게 된다.
제네릭이 출시되지 않은 개량신약에 대해서는 오리지널 약가의 80%를 상한으로 해 오리지널과 개량신약 및 개량신약 제네릭들의 가중평균가를 적용한다.

만약, 제네릭이 출시됐다면 최저 제네릭약가와 오리지날과 개량신약의 제네릭들의 가중평균가 사이에서 상한금액이 결정된다.

이와 관련해 굿모닝신한증권 배기달 애널리스트는 “이번 공청회에서 나타난 복지부의 개량신약에 대한 관점은 명확했다”며 “오리지날을 대체할 수 있을 경우(임상적 유용성 개선효과나 오리지널 특허 회피효과를 가질 경우)에만 개량신약에 대한 우대를 해주겠다는 것”이라는 의미를 가지고 있다고 밝혔다.

이는 곧 개량신약에 대한 무조건적인 우대는 없으며, 평가기준이 보다 엄격해진다는 것을 의미한다며 따라서, 제네릭이 출시된 상황에서의 개량신약(특히, 임상적 유용성 개선이 없는 경우)은 ‘계륵’이라고 보여진다고 덧붙였다.