5월부터 ‘의약품 허가심사-적체된 생동허가’ 빨라져

식약청, ‘의약품안전관리 종합 개선대책’ 마련

생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그 동안 식품의약품안전청(청장 윤여표, 이하 ‘식약청’)에 적체된 의약품 허가ㆍ심사와 관련된 수 백 건의 민원이 5월말까지 모두 해소 될 전망이다.

식약청은 제약산업이 신성장 동력 산업으로 발전할 수 있도록 의약품 허가심사 One-stop 시스템 구축, 의약품개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본틀 마련, 신속한 상품화 지원체계 구축 등을 담은 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 마련하고 이에 대한 설명회를 오늘 24일 오후 4시 르네상스서울호텔에서 개최한다고 밝혔다.

식약청은 이번 설명회가 “식약청 개청이래 처음으로 제약업계 대표(CEO)들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리”라면서 의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정이라고 밝혔다.

또한 식약청은 의약품분야 허가심사 업무와 사후관리 업무에 대한 면밀한 분석을 통해 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’ 마련, 이번 분석작업을 통해 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 ‘3대 시급과제’와 의약품산업 발전을 위한 ‘3대 중점과제’를 선정해 추진 할 것이라고 밝혔다.

식약청이 추진할 ‘3대 시급과제’ 중 우선 허가ㆍ심사 처리 병목현상 집중해소를 위해 이와 관련된 One-stop 시스템을 구축하고, 숙련된 허가ㆍ심사자로’의약품 허가ㆍ심사 TF팀’을 구성ㆍ운영해 오는 5월 31일까지 처리 지연된 민원을 모두 해소한다는 방침이다.

또 진도관리자(Course manager)를 지정, 신약, 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리하게 된다.

생동성 적체서류 해소를 위해서는 조직역량 총 가동할 계획이다.

생동성 사건과 후속조치로 인해 4월 현재까지 지체되어 있는 생동성 지연 서류 해소반 을 긴급 편성, 생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료할 계획이다.

생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토해 생동성 시험 실시(기존: 생동성 조건부 허가 70일→향후: 생동성 시험승인 45일로 단축)를 평가한다.

또 세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체한다.

이외에 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파하기로 했다.

이에 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되, 자율점검 미보고 업소는 특별점검 실시하기로 했으며, 수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하여 평균 3년 1회 정도 방문토록 추진할 예정이다.

또한 낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제를 폐지하고 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환한다.

아울러 식약청은 3대 시급과제 해결과 함께 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 3대 중점과제를 선정, 그 내용을 설명했다.

우선 OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 고객요구를 반영한 제출자료의 합리적 조정하고, 경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해서 기업의 품질관리 자체 인정 등 신뢰에 기반한 허가관리체계 구축하기로 했다.

또 의약품공통적용 시험기준 통합, 허가ㆍ심사 민원이력제 도입 등 처리과정의 투명성 강화 및 고객과의 약속이행을 위한 기능을 재편할 방침이다.

아울러 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환하고, 국내 유병율이 등이 낮은 경우 재심사 조사예수 축소, 제제ㆍ유형별 조사 예수에 통합 등을 통해 기업 부담 경감을 위해 제도를 탄력적으로 운영하겠다고 밝혔다.

또한 임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제를 혁파하고, 신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 및 대조약 수시 공고 등 개량신약 개발 지원, 천연물 신약 제품화 지원방안 마련 등 의약품 연구개발 기업 지원, 기능성화장품 심사 대상 축소, 화장품 유형 확대 및 효능ㆍ효과 표시제도 폐지(positive→negative 방식), 기능성화장품(고시외품목) 심사 및 통지부서 일원화(생산조기화로 매출 증대 약 49억원) 등 화장품산업을 뷰티산업으로 육성ㆍ지원하는 등 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화해 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.

한편, 이날 설명회에서 윤여표청장은 식약청 행정역량 강화와 식품, 의료기기 등 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 ‘식약행정 업무개선방안’ 내용도 함께 설명했다.

업무개선 방안 주요 내용에는 식약청이 일 잘하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 변화하기 위한 행정역량 강화 방안으로 현장중심 행정, 무방문 민원처리 활성화･사전상담등 행정역량 강화, 국장 책임제 실시 등 고객지향･성과지향적 조직관리 운영지침과 함께 보건산업 경쟁력 제고를 위해 의료기기 3단계 허가심사의(기술문서심사-허가-GMP) 단일화로 허가심사 처리기간 감축(95일→55일), 건강식품의 우수제조관리기준(GMP) 지정을 받기 위한 시범운영기간 대폭 단축(90일→7일) 등 고객 맞춤형 인허가 제도 개선과 안전과 무관한 절차적 규제 개선 등 관련산업 발전을 위한 규제개혁 방안 내용 등이 담겨 있다.