바이오벤처기업도 ‘제약시장 참여’ 가능해 진다

약사법 시행규칙 개정, 의약품 제조업허가 없이도 돼

바이오벤처기업도 제약시장에 참여할 수 있는 길이 열렸다.

보건복지가족부는 2007년10월 개정·공포된 약사법 개정안에 따라 의약품을 개발해 위탁제조 판매할 수 있는 ‘위탁제조판매업’과 제조에만 전문적으로 참여하는 ‘전문수탁제조업’의 신설을 위한 신고절차 등 세부절차를 마련해 4월18부터 시행한다고 밝혔다.

그 동안 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 제조업허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야 했다.

하지만 약사법 개정으로 제조업자 외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁제조해 판매할 수 있는 위탁제조판매업 신고절차가 마련된 것.

이에 국내 바이오벤처기업 등이 의약품 제조업허가 없이도 바이오신약개발에 능동적으로 참여할 수 있게 됐고 신약개발을 위해 대기업과 벤처기업 및 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것으로 전망된다.

또한, 의약품 안전관리를 강화하기 위해 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 하고 그 신고절차 등이 마련됐다.

의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두고 식품의약품안전청장에게 신고해야 하고 안전관리책임자는 시판중인 의약품에 대한 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리업무를 실시해야 한다.

단. 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리가 되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약재, 의료용 고압가스를 제조판매하거나 수입하는 경우에는 안전관리책임자의 신고가 제외된다.

이밖에도 의약품 광고심의의 투명성을 제고하기 위해 의약품광고 사전심의 절차를 마련했고 혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화를 위해 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 했다.

아울러 식품의약품안전청장이 국내 혈장분획제제 수급상 필요하다고 인정하는 경우 혈장분획제제의 수입을 허용키로 했다.

복지부는 이러한 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정령안을 마련해 4월18일부터 시행에 들어간다며 이를 통해 국내 제약산업의 육성 및 경쟁력 강화를 위한 기반이 마련됨은 물론 의약품 부작용 등으로부터 소비자의 안전을 보다 강화할 수 있을 것이라고 전망했다.