고지혈증약 경제성평가, "국내사 매출 영향 적다"

대신증권 “추가 자료 제출-이의신청으로 최종결정 변경 가능”

대신증권 정보라 애널리스트는 11일 보고서를 통해 지난 8일 발표된 고지혈증치료제의 경제성 평가 결과에 대해 이번 조치로 국내 제약사에서의 직접적 매출 감소는 제한적일 것이라는 전망을 밝혔다.

정 애널리스트는 이번 평가결과가 국내 제약사들에게 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것으로 판단된다며 이는 스타틴계열 매출의 33% 이상을 차지하고 있고, 국내제약사들의 매출 비중이 큰 심바스타틴에 대해 급여유지 결정이 내려졌기 때문이라고 이유를 설명했다.

또 평가 결과에 대해 해당 제약사들의 추가 자료 제출 혹은 이의신청에 의해 최종 결정은 변경될 여지가 있다고 덧붙였다.

하지만 심평원의 평가결과가 약제급여평가위원회에서 그대로 수용될 경우 국내 상위 제약사 중 중외제약 ‘리바로’와 CJ ‘메바로친’ 등의 매출에는 영향이 있을 것으로 예상되며 또한 마케팅 구도 및 처방 패턴의 변화로 고지혈증 치료제 시장 판도에는 변화가 있을 것으로 전망된다고 밝혔다.

정 애널리스트는 이번 결과 발표로 인해 당초 업계에서 예상했던 수준을 넘는 약가인하 대상 확대 효과로 인해 향후 경제성 평가에 대한 불확실성이 증대되는 결과를 초래하게 됐다고 밝혔다.

이번 고지혈증치료제와 편두통 치료제에 대한 경제성 시범평가 결과는 당장의 직접적인 매출 감소 영향보다는 약가인하 대상이 예상보다 넓어지고 있다는 점에서 부정적이라며 이미 Positive List System으로 인해 임상적 유용성을 증명하지 못한 개량신약은 예전과 같은 높은 약가를 받을 수 없게 됐고, 신약도 가격대비 효용성을 입증하는 것이 무엇보다 중요하게 됐다고 설명했다.

또 발매 후 3년마다 시행되는 약가재평가를 통해 지속적으로 약가인하가 단행되고 있다며 이런 상황에서 이번 기등재의약품에 대한 경제성평가 결과는 △특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품도 상대적 고가로 인해 약가인하 대상이 될 수 있다는 점 △약가인하 대상 약물이 포함된 복합제도 함께 약가인하 대상이 된다는 점 △오리지널 의약품도 유용성을 입증할 임상데이터가 부족할 경우 급여제한 혹은 퇴출 대상이 된다는 점에서 오리지널 의약품 라이센스-인, 신약개발 전략에 불확실성을 가중시켰다고 판단된다고 밝혔다.

게다가 다음 경제성 평가 대상으로 예정되어 있는 고혈압, 기타 순환기계용약, 소화기계용약, 소화성 궤양용제, 장질환, 골다공증 약효군은 국내 제약사들의 매출 비중이 매우 높은 품목군이어서 약제급여평가위원회의 최종 판단이 업계에 미치는 영향은 매우 클 것으로 예상된다고 분석했다.

정 애널리스트는 결국 국내 제약업계의 환경은 정부 정책에 따라 불확실성이 증대되고 있으므로 향후 해외 진출에 성공하는 제약사들이 지속 성장 가능할 것으로 전망된다고 설명했다.

한편, 지난 8일 심평원에서는 기등재의약품 경제성평가의 시범평가로서 고지혈증치료제에 대한 평가결과가 발표됐다.

스타틴계열 약물 중 ‘크레스토’와 ‘리바로’가 급여제한 대상으로 분류되었고, 심바스타틴을 제외한 4개 성분도 약가인하 대상으로 분류됐다.

이는 심혈관 질환 예방과 관련 생존율 임상자료 미제출 때문이며, 향후 자료 제출시 급여제한이 적용되지 않을 수도 있다.

심바스타틴은 임상적 유용성과 함께 상대적 저가로 급여가 유지되었고, 임상적 유용성이 입증되지 못한 프로보콜, 리보플라빈 테트라뷰티레이트, 에틸리보레이트는 급여퇴출 대상으로 결정됐다.