식약청, 무허가 ‘분만세트’ 유통행위 적발…회수ㆍ폐기

식품의약품안전청은 소방서 119구급차량에서 신생아 출산과정에서 구급용으로 사용되고 있는 ‘분만세트’가 무허가 제품이 사용되고 있다는 정보사항에 따라, 특별 점검을 실시하여 무허가 ‘분만세트’를 공급한 의료기기 수입자와 판매업자를 적발하고 관련제품을 사용 중지 및 회수ㆍ폐기조치 했다고 7일 밝혔다.

식약청의 이번 조사 결과, 의료기기 수입자인 (주)비상은 지난해 9월경 무허가 제품인 ‘분만세트’ 100개를 미국으로부터 수입한 후 의료기기 판매업자를 통해 전국 22곳의 소방서와 약국 1곳 등 총 86세트를 유통시켰으며, 이번에 적발된 무허가 ‘분만세트’에는 의료기기인 의료용칼과 의료용장갑, 의약품인 소독약(멸균포장 포비돈), 의약외품인 멸균제품의 타월과 패드 및 거즈 등 총 8개 제품이 들어 있는 것으로 확인됐다.

따라서, 식약청은 무허가 제품을 수입하여 유통시킨 수입자에 대하여 관련제품을 사용 중지 및 회수ㆍ폐기 조치를 내리는 한편, 소방방재청에 119구급차량의 무허가 ‘분만세트’의 사용 중지와 함께 전국 소방서의 119구급차량에서 사용 중인 여타 제품에 대해서도 점검해 줄 것을 협조 요청했다고 밝혔다.

식약청은 무허가 ‘분만세트’를 수입해 유통시킨 의료기기 수입자와 판매업자를 행정처분하고 관계당국에 고발 조치하는 한편, 이와 같은 무허가 제품의 수입을 통관과정에서 사전에 차단할 수 있도록 관세청에 협조 요청했다고 밝혔다.