노보래피드, 소아청소년 인슐린 펌프치료 승인

2세 이상 전연령층 및 임신성 당뇨병 환자 사용에 이은 추가 승인

노보 노디스크 제약의 초속효성 인슐린 치료제 노보래피드(인슐린 아스파트)가 지난 3월 18일 FDA(미국식품의약국)로부터 4세에서 18세 소아청소년들을 위한 외부 인슐린 펌프치료 다회요법(CSII)에 사용되도록 추가 승인을 받았다.

이번 노보래피드의 소아청소년 인슐린 다회요법(CSII)에 대한 사용 허가는 인슐린 아나로그 제제 중 최초의 승인이다.

‘당뇨 치료 (Diabetes Care)’誌 2월호에 발표된 임상 논문에 따르면, 인슐린 다회요법(CSII)에서 노보래피드와 리스프로를 비교 시 비슷한 수준의 혈당조절과 안전성을 보이는 것으로 보고되었다. 본 임상 연구는 4~18세 당뇨 환자군 298명을 대상으로 16주 동안 오픈 라벨, 다 기관 임상, 평행 그룹 스터디의 결과이다.

노보 노디스크 본사 부사장이자 메디컬 총괄 책임자인 알란 모세(Alan C. Moses) 박사는 “노보래피드의 소아청소년 추가 적응증 승인은 제품의 유효성과 안정성을 다시 한번 확인시켜주는 동시에, 환자들에게 우수한 치료제를 제공하고자 하는 노보 노디스크사의 노력을 입증하고 있다”고 언급했다.

임상 연구에서 환자들은 노보래피드와 리스프로의 인슐린펌프를 통한 다회요법을 실시하기 위해 2:1비율로 무작위 배정되었고, 적어도 48시간마다 한번씩 주사부위, 투여 세트, 인슐린 저장소를 바꿔주었다. 두 치료 군을 비슷한 연령대로 구성하기 위해, 무작위 배정 전에 환자들의 연령을 3~5, 6~11, 12~18세로 구분했다.

시험 결과 두 치료군은 당화혈색소 조절에서 분명한 차이를 보였는데, 노보래피드? 환자군의 약 60%와 리스프로 환자군의 43.8%가 미당뇨협회(American Diabetes Association)가 지정한 당화혈색소 목표(6세 이하 8.5%, 6~18세 8% 이하)를 달성했다.

노보래피드의 평균 일일 용량은 0.86 unit/kg으로 인슐린 리스프로(0.94 unit/kg)보다 훨씬 더 낮았으며(P=0.018), 각 치료군에서 발생한 이상반응의 종류와 발생 빈도 및 저혈당 발생률은 비슷한 것으로 나타났다.

이번 논문의 저자인 베인쯔메르 박사(Dr. Stuart A. Weinzimer)는 “본 연구에서 노보래피드?는 4세에서 18세 사이의 소아 청소년군을 대상으로 한 다회요법에 있어서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났다.”며, “이는 노보래피드가 소아 및 청소년 당뇨병 치료에 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 보여주고 있다”고 강조했다.

노보래피드는 식사 시 신체에서 분비되는 인슐린과 유사하게 작용하여 체내 혈당 농도를 단시간에 최고로 도달하게 하는 초속효성 인슐린 아나로그로 2세 이상의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자가 사용할 수 있다. 또한 임신성 당뇨병 및 노년층 사용에 대한 추가 적응증 승인을 받은 바 있다.