식약청, 녹십자 B형 간염 항체치료제 임상 1상 승인

유전자 재조합 B형 간염 항체치료제 신약 ‘헤파빅-진’

녹십자(대표 허재회)는 간이식 환자의 B형 간염 재발의 예방은 물론 향후 만성 B형 간염 치료에도 사용할 수 있는 국내 최초의 ‘유전자 재조합 헤파빅-진(Hepabig-Gene)’의 임상 1상 진입을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다.

녹십자의 자체 기술로 개발된 ‘유전자 재조합 헤파빅-진’은 산업자원부(현 지식경제부)의 ‘차세대 성장동력기술개발사업’으로 수행되었으며 국내 최초의 유전자 재조합 항체치료제 신약으로 안전성과 효능이 우수하고 향후 임상시험을 통해 만성 B형 간염치료에도 사용할 수 있다.

‘유전자 재조합 헤파빅-진’은 100% B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어져 기존 혈장 유래 제품에 비해 바이러스 중화 능력은 3000배 이상 높고 체내 친화력은 7배 이상 높다.

또한 유전자 재조합 기술을 이용, 세포배양을 통한 생산방식으로 원료혈장 수입의 어려움을 해결하고 여기에 지출되는 연 1500만불 이상의 외화가 절감되며, 증가하는 수요에 탄력적으로 대처할 수 있어 국내 의료 환경의 안정에 기여할 수 있다. 이외에도 투여 용량 및 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 등 환자의 불편을 최소화했다.

이를 바탕으로 2011년 시장규모 600억 원이 예상되고 매년 20% 이상 성장하고 있는 국내 B형 간염 항체 시장과 전세계 3억 5천만 명의 만성 B형 간염 환자의 대부분이 거주하는 아시아 지역, 특히 1억 명 이상의 만성 B형 간염 환자가 있는 중국시장에서 독점적 시장지배가 가능하다.

녹십자는 항체 치료제 개발을 위한 세계적 수준의 기반 기술을 확립하여 자가면역질환, 암, 감염성 질환 등의 치료 항체를 개발하고 있으며 충청북도 오창에 최신의 cGMP 생산설비를 구축하여 동물세포 배양을 통한 대량생산 체제를 완비했다.

녹십자 종합연구소 항체공학팀 김세호 박사는 “최첨단의 항체공학 기술을 사용한 인간항체 선별, 침팬지를 사용한 효능시험, 원숭이를 사용한 독성시험 등 사람에게 사용하기에 앞서 안전성 및 효능에 대한 철저한 검증을 완료했다”고 설명하고, “국내는 물론 현재 전세계적으로 허가된 유전자 재조합 B형 간염 치료 항체 제품이 없어 세계 최초의 제품으로 개발하기 위해 연구에 박차를 가하고 있으며, 이를 위해 세계 최고 수준인 국내 간이식 인프라를 활용할 계획”이라고 밝혔다.