개량신약 개발, 임상적 유용성 개선 입증 ‘필수’

복지부 개량신약 약가재평가 기준 발표 분석-미래에셋 신지원 애널리스트

지난 3월 14일, 보건복지부는 염변경 개량신약의 약가재평가기준 마련에 관한 입법 예고를실시, 이번 발표로 국내 개량신약 시장에 어느 정도 긍정적 환경을 조성하게 되었다고 볼 수 있으나, 해외에 등재되지 않아 비교 대조약군이 없는 개량신약 개발이 보다 유리하며, 약가 인하 방어를 위해 개발업체별로 개량신약의 임상적 유용성이 개선되었음을 입증해야 하는 부담이 생기게 됐다고 17일 미래에셋증권은 밝혔다.

신지원 미래에셋증권 애널리스트의 보고서에 따르면, 이번개량신약 약가재평가 기준의 주요내용은 기존과 크게 다르지 않으나, 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 방법 명확화 및 ‘등재기간과 관계없이’ 동일성분의 복제의약품도 약가재평가 대상품목에 포함, 외국 약가의 검색여부에 따른 최고가 품목의 인하기준 구체화 등을 주요 골자로 하고 있으며, 지난해 말 약가 재평가 이후 지속 보류되어 왔던 개량신약에 대한 약가우대 조치의 결론은 ‘임상적 유용성이 개선된 경우’에 한하게 됨 것이라고 분석했다.

또한 성분 내 최고가 품목에 대해 외국의 약가가 검색된 경우에는 A7(비교대상7개국) 평균약가를 초과하는 경우 초과분 만큼 인하하는 기존의 규정을 그대로 유지하는 반면 대조 가능한 외국의 약가가 없을 경우 원가 및 투약비용 등을 고려해 해당 약가를 별도로 산정하게 됐다고 설명했다.

기존에는 외국의 약가가 검색되지 않을 경우 일반적으로 동일치료 영역군 내 재평가 품목의평균 인하율을 적용한 바 있었다.

신 애널리스트는 이번 개량신약 약가재평가 기준에 따르면, 아모디핀의 경우 두 가지 가능성을 고려해 볼 수 있다고 밝히고, 아모디핀은 외국의 약가가 검색되지 않는 경우에 해당하므로 우선 아모디핀이 임상적 유용성 등이 개선된 경우로 판명 나면 약제급여평가위원회의 결정에 따르게 되나, 임상적 유용성의 개선이 없는 경우 이미 등재된 비교 신약의 최근 재평가 인하율을 적용 받게 될 것이라고 설명했다.

특히 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판명 나는 경우(올해 암로디핀 제제에 대한 약가재평가가 이루어졌음을 감안할 때) 약가재평가 주기상 2011년 1월로 예상되는 아모디핀의 약가재평가는 2010년 1월로 예상되는 노바스크약가 재평가 결과에 따른 인하율을 적용 받게 될 것으로 보인다고 덧붙였다.