의료기관 채혈 혈장, ‘혈장분획제제 원료’ 사용가능

복지부, 약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

보건복지가족부는 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용토록 함을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고 했다.

개정안은 대한적십자사 이외 ‘혈액관리법’에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제의 원료로 사용할 수 있도록 해 국내 의료기관에서 채혈한 혈장이 보관기간이 만료돼 폐기되는 것을 방지하기 위함이다.

또한 부득이한 경우 수입혈장을 우선적으로 사용할 수 있는 근거를 마련함으로써 혈장분획제제 수급 안정화에 기여하고, 혈장분획제제 수입품목의 허가절차를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 것이라고 복지부는 밝혔다.

주요내용을 살펴보면 대한적십자사 이외 ‘혈액관리법’에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료 공급계약을 체결한 의약품제조업소에 대해서도 혈장분획제제 품목허가를 하고, 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하지 못하도록 한 단서규정을 삭제했다.

또 의료기관에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용하도록 함으로써, 보관기간 만료로 혈장이 폐기되는 것을 방지하고 혈장의 수급개선에도 기여할 것으로 기대된다.