식약청, 비만치료제 ‘아콤플리아’ 허가에 "신중해야"

자살충동 유발로 2006년 미FDA 허가 중단…사노피에 추가 자료 요청

사노피-아벤티스 코리아는 자사의 차세대 기대주 비만치료제 ‘아콤플리아’(성분명: 리모나반트)를 지난해 말 식품의약품안전청에 ‘대사증후군 증상을 보이는 비만환자 치료제’로 허가를 신청한 상태다.

사노피 측은 올해 식약청으로부터 허가를 받고, 내년 출시를 한다는 계획이다.

하지만 식약청이 아콤플리아라는 비만치료제를 무작정 허가 해주기 보단 지난 2006년 미FDA가 이 비만약의 부작용을 이유로 추가 자료를 요청한 상태로 이 결과 검토 여부에 따라 허가를 내주는 것을 검토해 볼 필요가 있을 것이란 전문가들의 지적이다.

아콤플리아에 대해 미FDA가 사노피-아벤티스에 자료를 요구한 내용은 복용 후 우울증 등으로 인한 자살충동 유발이라는 이상반응 때문이다.

또한 이러한 사례는 같은 질환의 치료제는 아니지만 지난해 5월 출시된 한국화이자제약의 금연보조제 ‘챔픽스’로 인해 최근 자살을 유발하는 사례가 발생, 급히 제품에 이에 대한 부작용을 추가하는 것으로 사태를 마무리 지었지만 이미 출시 전부터 챔픽스의 문제가 이미 미국이나 유럽에서 노출되고 있었음에도 불구하고 이를 신중히 검토하지 못해 불미스러운(?)사태를 미연에 방지하지 못했다는 지적을 받았다.

아콤플리아 또한 이러한 소지의 이상반응 소견이 있는 이상, 허가에 식약청의 신중성이 더욱 요구된다고 할 수 있다.

또 갈수록 비만치료제의 사용이 증가하고 있고, 정부 당국 또한 무분별한 비만치료제 사용의 주의를 강화하고 있는 만큼 제 2의 챔픽스 사건과 같은 사고를 미연에 방지한다는 차원에서 이 제품에 대한 신중히 검토할 필요가 있다고 본다는 견해도 있다.