제약 “이제는 바이오신약 개발이다”(하)

바이오신약, 전임상 시험기간 짧고 독성예측 쉬운 장점 지녀

바이오 의약품은 기존의 화학적 의약품과 달리 단백질, DNA 등 생물학적 물질로 구성된 의약품으로 특징적인 치료영역과 효능을 나타낸다.

종류로는 제조합단백질 의약품, 치료용 항체, 예방 및 치료용 백신, 유전자 치료제, 세포 치료제 등이 있다.

특히 바이오신약개발은 화학적 신약과는 달리 전임상에서 요구되는 자료가 적은 편으로 전임상 시험기간이 짧다. 또한 임상시험에서 독성의 예측이 비교적 쉬운 장점을 지니고 있다.

이에 전 세계적으로 바이오신약 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내 개발의 현주소를 짚어본다.

▲국내 바이오신약 개발 현황
-재조합 단백질 의약품
과기부에 따르면 바이오신약 중 재조합 단백질 의약품의 경우 동아제약, LG생명과학, 한미약품 등은 EPO, 인터페론, 콜로니자극인자 등 바이오제품을 개발해 국내 판매 뿐 아니라 해외수출까지 하고 있으며 신(新)제형 싸이토카인(Cytokine)류의 개발에 박차를 가하고 있다.

최근 선진국 대형사 간의 신규 재조합단백질 의약품 개발 경쟁이 심화되고 있으나 국내의 경우 재조합 단백질 의약품을 탐색·발굴하는 기초 연구와 신개념 제품 개발 응용연구가 매우 부족한 상황이다.

하지만 일부 벤처에서 TNF수용체 직렬연쇄체-Ig융합단백질을 개발해 특허를 취득하는 등 신규 면역조절제 개발도 기대되고 있다.

-치료용 항체
국내의 많은 제약사들이 우수항체 의약품 개발의 중요성을 깊이 인식하고 있으나 항체 발굴 기술을 비롯한 항체치료제 개발과 관련한 기반 기술이 충분히 구축돼 있지 않은 상태라 본격적인 개발은 늦춰지고 있다.

현재 국내기업 중에서 녹십자, 에이프로젠, 이수앱지스, LG생명과학, 유한양행 등이 향후 항체 시장의 폭발적인 잠재력을 인식해 해외 주요시장에서의 특허 만기가 곧 도래하는 항체 의약품을 개발하고 새로운 항체 발굴을 위한 항체 제조의 기반기술로써 항체 디스플레이 및 항체 라이브러리 제조·검색기술을 구축하고 있다.

에이프로젠이 독자적으로 개발한 ‘SDR-그라프팅’ 항체 인간화 기술에 대한 특허가 한국과 중국에서 일차 등록됨에 따라 인간에 부작용이 거의 없는 항체 신약을 개발할 수 있는 ‘CDR-그라프팅’, 형질전환 ‘XenoMouse' 기술 등을 보유한 다국적 제약사들의 특허 견제를 피해 자유롭게 신약을 개발할 수 있는 입지를 확보했다.

이는 국내 기업이 독자적인 항체 인간화 기술을 개발해 세계 항체 공학 원천기술 무대에서 Protein Design Lab사와 대등한 수준의 기술적 토대를 확보했음을 시사한다.

또 이수앱지스는 2007년 3월 국내 최초 항체 의약품으로서 혈전억제제인 ReoPro의 바이오시밀러 제제 ‘클로티냅’에 대한 품목허가를 성공적으로 취득하는 등 국내 항체의약품 개발기술이 제품화 단계에 진입하고 있다.

-예방 및 치료용 백신
연구개발은 전반적으로 초기단계에 머물러 있으나 치료용 백신은 높은 치료 효과를 보이며 향후 고성장이 예상됨에 따라 동아제약, 녹십자, 보령제약 등 제약회사와 제넥신 및 바이로메드 등의 일부 바이오 벤처기업을 중심으로 상업화 연구가 활발히 진행되고 있다.

-유전자 치료제
과기부에 따르면 이 분야의 연구개발은 소수의 기업에서 활발히 진행하고 있다.
현재 바이오메드가 한국과 미국에서 심혈관질환 유전자치료제 임상시험을 진행하는 것을 비롯 3개의 제품에서 4건의 임상시험을 수행하고 있으며 이외에도 동아제약, 코오롱생명공학 등의 업체가 유전자 치료제 임상시험을 진행 중이다.