의료기기 기술문서 심사, 식약청 단독수행

내년 10월부터 심사, 25일 의료기기정책 설명회서 밝혀

그동안 민간기관에 위탁되어 실시되던 의료기기 기술문서 심사업무가 2006년 10월부터 식약청에서 단독으로 이루어진다.
 
식품의약품안전청은 25일 ‘의료기기 관련 정책 종합설명회’에서 의료기기 기술문서 심사업무를 식약청이 단독수행하며, 이를 위한 인력확보 및 교육시행, 인력배치 등을 고려 2006년 10월부터 심사업무를 시작한다고 밝혔다.
 
식약청은 의료기기 기술문서 심사업무는 정부가 해야할 주요한 업무인데 이를 민간기관에 맡기면서 서로 다른 심사기준으로 의료기기업체에 혼동을 주고, 정기점검 결과 기관간 상호경쟁으로 부적정한 심사결과가 나온 점을 적발하여 이를 방지하기 위해 이와 같이 결정했다고 그 배경을 설명했다.
 
하지만 심사업무는 민간기관에 위탁하는 것이 세계적인 추세인만큼, 기술검사 심사를 객관적으로 시행할 수 있는 기관을 만들어 심사업무를 위탁할 예정이라고 밝혔다.
 
식약청은 격년으로 진행하는 정기검사를 지난 2~3월 실시한 결과, 시험관리, 품질관리 및 기술문서 심사기관 중 14곳에서 총113건의 부적절사항을 발견하여 시험관리 민간기관 1곳에 등록취소, 시험관리와 품질관리 및 기술문서 민간기관 각 2곳에 경고  행정처분을 내렸다고 밝혔다.
 
이번에 경고를 받은 민간기관 4업체는 30일까지 발전계획안을 제출, 검토결과에 따라서 심사기관 자격유지 여부가 결정되며, 등록취소된 1업체를 제외한 민간기관 13곳은 5월 30일까지 세계기준에 맞춘 중장기발전계획안을 제출하도록 조취됐다.
 
하지만 경고를 받은 민간기관은 업무를 지속적으로 진행할 수 있도록 개선기회제공 차원에서 공개하지 않을 방침이라고 전했다.
 
한편 2년 단위로 진행된 민간기관 정기점검을 1년단위로 조정하고, 점기검진 이외에도 수시로 점검을 실시할 예정이라고 밝혔다.
 
한국의료기기산업협회(회장 최춘섭)와 식약청이 공동으로 개최한 의료기기법 및 하위규정에 대한 ‘의료기기 관련 정책 종합설명회’가 25일 2시부터 한국여성개발원 대강당에서 열렸다.
 
이희성 식약청 의약품안전국장은 인사말에서 “2004년 시행된 의료기기법에 대한 궁금증과 애로사항을 해소하고, 발전방향을 공유하기 위해 작년에 이어 이 자리를 마련했다”고 말하고 “의료기기 안전관리체계를 선진화하는데 업체들의 협조를 부탁한다”고 덧붙였다.
 
이어 *의료기기 관련 정책 설명회(의약품안전국 의료기기 안전과 유동희 사무관)와  *의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP 기준) 해석지침(안) 및 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도 운영지침(의약품안전국 의료기기관리과 김성곤 사무관) 설명회가 진행됐다.
 
이후 *의료기기제조업소 품질관리 기준 및 실제(KETI인증원 남만중 위원)와 *의료기기 기술문서 등 심사(의료기기평가부 의료기기규격과 조양하 연구관)에 대한 설명이 있었고 마지막으로 참가자들의 건의사항 및 질의·응답 시간을 가졌다.
 
이번 설명회는 작년과 달리 사전등록과 등록비가 책정되었음에도 불구하고, 의료기기 제조·수입업체 관련자 등 350여명이 참여, 의료기기법에 대한 큰 관심을 드러냈다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-04-26