한국화이자 노바스크, 새로운 적응증 추가

한국화이자제약은 고혈압 치료제 노바스크(성분명 암로디핀 베실레이트)가 식약청으로부터 관상동맥심질환과 관련하여 새로운 적응증을 추가 받았다고 밝혔다.

이번에 추가 승인 받은 적응증은 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자 중 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소 및 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소이다.

이번 승인은 노바스크의 대규모 임상연구인 CAMELOT(Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) 과 PREVENT(Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of Norvasc Trial) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

CAMELOT연구 결과에 의하면 노바스크는 관상동맥질환자의 주요 심혈관계 사건을 31% 감소시켰으며(p= 0.003), 협심증으로 인한 입원의 위험성은 42% 감소 (p=0.002), 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성은 27% 감소(p=0.03) 시킨 것으로 나타났다.

아울러 PREVENT 연구에 따르면 노바스크는 불안정 협심증으로 인한 입원률을 35% 감소(p=0.01) 했으며 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty; 경피적 경혈관 관상동맥 확장술)과 CABG(Coronary Artery Bypass Grafting; 관상동맥우회술)의 시술을 43% 유의하게 감소(p=0.001)시켰다.

연세의대 심장내과 최동훈 교수는 “관상동맥질환이 있는 환자에게 노바스크를 투여하여 정상범위였던 혈압을 더 낮췄을 경우 오히려 협심증 조절이 잘 되어 관동맥성형술이나 입원 건수가 줄어든다는 사실이 처음으로 밝혀졌다” 며 “관상동맥질환자의 혈압치료 약제 선택에서는 항협심증 효과와 관동맥죽상경화증 억제 효과를 겸비한 노바스크가 타 약제에 비해 우월하다”고 강조했다.

이번 노바스크의 새로운 적응증 추가에 대해 한국 화이자제약의 마케팅 이동수 전무는, “출시 17주년 동안 많은 대규모 임상을 통해 수차례 입증된 노바스크의 효과와 안전성 입증에 또 다시 적응증을 추가하게 되었다는 사실은 매우 고무적이다” 라며, “이를 통해 노바스크가 고혈압 치료제의 글로벌 스탠다드임을 다시 한 번 확인하게 되었다고 본다”고 밝혔다.