FDA, ‘코아프로벨’ 중등도ㆍ중증 고혈압 환자 1차 치료제로 승인

사노피-아벤티스는 미 FDA는 고혈압 치료제 코아프로벨(성분명 이베사탄+ 히드로크로로치아짓)을 목표 혈압 도달을 위해 병용 약물 치료가 필요한 고혈압 환자의 1차 치료제로의 사용을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 중등도에서 중증 고혈압 환자 1200명 이상이 참여한 두 종류 임상시험 결과를 기반으로 했다.

첫 번째 임상시험은 중증 고혈압 환자(기저치 평균 수축기 / 이완기 혈압이 172mmHg / 113mmHg)를 대상으로 7주 동안 실시한 이중맹검, 활성약 대조 임상시험으로, 환자들은 코아프로벨 (irbesartan-hydrochlorothiazide) 150/12.5 mg 투여군(468명) 또는 아프로벨 150 mg 단독 투여군(227명)에 무작위 배정되었으며, 1주 후 모든 용량은 두 배로 증량되였다. 5주 후에, 코아프로벨 300/25 mg 투여군에서는 평균 혈압이 30.8/24.0 mm Hg 감소하였고 아프로벨 300 mg 단독 투여군에서는 21.1/19.3 mm Hg 감소하였다 (P<0.0001). 전체적으로 코아프로벨 투여군에서 통계적으로 유의하게 더 많은 환자 (47.2%)가 임상 시험의 일차 결과 변수인 확장기 혈압 90 mmHg 미만에 도달하였고, 아프로벨 단독 투여군에서는 환자의 33.2%가 확장기 혈압 90 mm Hg 미만에 도달하였다 (P=0.0005).

두번째 임상시험은 중등도 고혈압 환자(기저치 평균 수축기 /이완기 혈압이 162/98mm Hg)를 대상으로 12주 동안 실시한 이중맹검, 활성약 대조 임상시험으로 환자들은 코아프로벨 150/12.5 mg 투여군(328명) 또는 아프로벨150 mg 단독 투여군(106명) 또는 히드로클로로치아짓 12.5 mg 단독 투여군(104명)에 무작위 배정되었다. 2주 후 모든 용량은 두 배로 증량되었다.

임상시험의 일차 목표점은 기저치로부터 8주까지의 평균 수축기 혈압 변화였다. 8주 후에, 코아프로벨 300/25 mg 투여군에서는 평균 혈압이 27.1/14.6 mm Hg(수축기 / 이완기 혈압) 감소하였는데, 이는 아프로벨 300 mg 단독 투여군에서 22.1/11.6 mm Hg (P<0.01) 및 히드로클로로치아짓 25 mg 단독 투여군에서 15.7/7.3 mm Hg (P<0.0001) 보다 통계적으로 유의하게 큰 값이었다.

얼바인 소재 캘리포니아 대학 약리학 교수인 조엘 누텔(Joel Neutel) 박사는 “중증 고혈압 환자는 몇 주 이내에 혈압을 낮출 필요가 있으므로, 고혈압 치료 지침에서는 초기에 병용 요법을 권장하고 있다”라고 말했다. 또 “이제 아프로벨 및 코아프로벨으로 의료진들이 경증, 중등도, 중증 고혈압 환자 치료에서 치료제 선택의 폭이 더 넓어졌다”라고 의견을 덧붙였다.

아프로벨은 본태성 고혈압 및 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환에 적응증을 가지고 있으며, 코아프로벨은 이베사탄이나 히드로클로로치아짓 단독으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용된다.