생동성 X파일 공개 놓고 의사―제약사 갈등

‘신약과 복제약의 약효가 같다’는 내용의 생물학적약효동등성(생동성) 자료가 보관돼 있지 않다는 이유로 식품의약품안전청으로부터 재시험 명령을 받은 약들의 명단공개 여부를 놓고 의사와 제약사 간 갈등이 고조되고 있다.

대한의사협회는 지난해 복제약 생동성 시험 조작 당시 자료 미보관으로 조작 여부가 확인되지 않은 의약품 576개 목록을 공개하라며 식약청을 상대로 낸 소송에서 최근 승소해 해당 목록을 확보함에 따라 명단 공개와 함께 전국 각 병·의원에 처방제한을 권고하는 방안을 검토 중이라고 2일 밝혔다.

식약청은 지난해 3월 국내 주요 생동성 시험기관 11곳을 정밀 조사해 시험 조작 사실 등이 드러난 복제약 43개에 대해 시판금지처분을 내리고, 시험자료 자체가 없는 복제약 576개의 경우 향후 3년간 재시험을 실시하도록 한 바 있다.

그러나 의협은 해당 제품의 시험결과도 조작됐을 가능성이 있으므로 약효가 완전히 검증될 때까지는 소비자(환자) 안전을 위해 일단 사용을 중단하는 것이 바람직하다는 입장 아래 목록 공개를 검토하고 있다. 반면 제약사들은 자료 분실에 불과한 것임에도 자칫 ‘약효가 검증되지 않은 약’ 등으로 인식될 수 있어 업체 피해가 우려된다는 점을 들어 명단 공개에 반대하고 있다.

메디포뉴스 제휴사-국민일보 쿠키뉴스 이기수 전문기자([e-mail])