세포치료제 ‘크레아박스-RCC’ 치료 효과 ‘불명확’

허대석 교수 ‘건강보험 및 의료체계에서의 근거의 활용’ 세미나에서 발표

신장암 세포치료제로 지난 5월 식약청의 허가를 얻어 관심을 받았던 ‘크레아박스-RCC’의 효과가 의심스럽다는 주장이 제기됐다.

서울대 내과학교실 허대석 교수는 최근 심평원 대강당에서 열린 ‘건강보험 및 의료체계에서의 근거의 활용’ 세미나에서 주제 발표를 통해 9명의 환자만을 대상으로 수행한 임상 결과를 인정해 제품을 승인한 식약청을 납득할 수 없다고 밝혔다.

허 교수는 FDA의 경우, 수백명의 환자에 대한 자료를 근거해 신약허가를 하는반면, 식약청은 임상연구의 환자 수나 효과 등에서 충분한 객관성을 지녔다고 보기 어려운 상황임에도 쉽게 시판 허가를 내주고 있다고 지적했다.

그는 또 cetuximab이 전이성 대장암 환자에서 효과가 인정돼 미국 FDA가 1차 항암제에 실패한 환자에서 2차약으로 사용하는 것으로 지난해 허가해주었지만 우리나라에서는 아직 2차약으로 사용하는 것에 대해 허가를 해주지 않고 있어, 진료 현장에 혼란을 초래하고 있다고 밝혔다.