노바티스 마이포틱 기형아 출산-불임 위험성 경고

FDA, “태아 위험이 거의 확실한 증거 있다”고 표시 추가

신장이식 수술 거부반응에 사용하는 노바티스의 마이포틱(Myfortic)에 대해 기형아 출산 및 불임 위험이 있다는 표시를 추가해야 한다.

FDA는 의사와 환자들에게 11월 27일 이러한 위험성에 대해 경고하고 앞으로 임신 출산을 원하는 여성은 다른 치료 선택이 없는 경우 마이포틱을 이용하도록 요구하고 있다.

FDA는 마이포틱을 투여한 경우 일반 여성보다 기형아 출산과 불임이 더 발생한다는 자료를 검토한 후 이러한 표시 추가를 요청한 것이다.

표시 변경 일부로 FDA는 임신 관련 코드에 이전에는 “태아에 대한 위험성은 아직 배제할 수 없다”라고 표시 경고했던 것을 앞으로는 “태아 위험이 거의 확실한 증거”가 있다고 경고하도록 지시했다. .

FDA는 2004년 3월에 마이포틱을 신장이식 수술 환자의 거부 반응 예방으로 시판 허가했다.