AIDS 20분내 확인, 오라퀵 어드밴스 국내 출시

10월부터 산부인과 비뇨기과 등 지정 의료기관에서 진단 가능

“미국 100대 발명품” 중 하나!, “이 보다 빠른 HIV 검사는 없었다”(타임지), ‘경이로운 발명품’ 등으로 획기적 에이즈 진단 기구로 격찬받아온 ‘오라퀵 어드밴스’(OraQuick advance, 미국 오라슈어 테크놀로지사 개발)를 10월부터 국내에서도 만날 수 있게 됐다.

미국 오라슈어(OraSure)테크놀로지가 개발하고, 국내 인솔주식회사(대표 이양복 www.In-sol.co.kr)가 국내에 보급하게 되는 ‘오라퀵 어드밴스’는 구강점막액을 이용해 에이즈 바이러스인 HIV (human immunodeficiency virus 인체 면역 결핍 바이러스)를 20분 내에 정확히(특이성 100%) 진단할 수 있는 최초의 제품이다.

기존의 에이즈 진단기구는 혈액을 이용해 하는 방식으로 결과를 알기까지 2주 이상의 시간이 소요되고, 정확도면에서도 떨어졌다.

속성 HIV-1와 HIV-2 항체 테스트라고도 불리우는 ‘오라퀵 어드밴스’는 구강점막(액)이나 손가락 또는 정맥에서 채혈한 혈액을 작은 병에 넣고 특수용액과 섞은 다음 임신테스트에 쓰는 것과 비슷한 딥스틱(dip-stick)을 담근다. 판독 창에 연분홍색 선이 나타나게 되며 선이 두 개일 경우 양성, 한 개일 경우 음성으로 판독하면 된다.(물론 아무것도 나타나지 않으면 검사가 잘못되었다는 뜻)

또한 실제 감염된 사람들에게 자신이 감염됐다는 사실을 현장에서 알려줌으로써 전염 방지 효과가 큰 만큼 전세계적으로 에이즈 진단 검사로 주목 받고 있는 제품이다.

미국 질병관리본부(CDC)에서 발표한 자료(Performance of an oral fluid rapid HIV-1/2 test: experience from four CDC studies’(AIDS 2006. 20:1655~1660))에 따르면 ‘오라퀵 어드밴스’는 구강점막액 및 혈액 검체 모두에서 높은 민감도(99.6%) 및 특이도(100%)를 보였다.

‘오라퀵 어드밴스’는 2004년에 FDA 승인을 받았고, 금년 4월에 국내 식품의약품안전청의 승인을 획득했다.
특히 오라퀵 어드밴스는 구강점막액을 통하여 에이즈 검사를 가능하게 함으로써, 정확도와 환자의 불편함을 감소시킨 것으로 평가받고 있다. 손가락의 혈액을 채취해 동일한 방식으로 20분 내에 결과를 알 수 있는 방법도 있지만 캐나다 맥길대학 패이 박사팀의 연구결과 혈액검사가 99.7%의 정확도를 보인데 비해 ‘OraQuick’ 검사는 100% 정확도를 보였다. 또한 혈액검사를 받은 환자의 66%가 손가락을 통한 채혈 시 불편함을 호소한 데 비해 ‘OraQuick’ 검사를 받은 환자는 한 명도 불 편함을 호소하지 않았다
현재 국내에서는 전문의약품으로 분류되어 병의원, 보건소 또는 한국에이즈예방협회 및 한국에이즈퇴치연맹 등 상담소나 지정 산부인과 비뇨기과 병의원 등에서 이 제품으로 검사 받을 수 있다.

미국 과학전문지 ‘파퓰러사이언스(Popular Science)’는 “혈액이 필요없는 제품, 어둠 속에서 혼자 고민하는 HIV 감염자, 더 이상 주저할 필요 없다. 시작하라”고 했고, ‘타임(TIME)’(2004)지는 “이 보다 빠른 HIV 검사는 없었다”고 가장 놀라운 발병품으로 선정했을 정도다.

조지부시 미국 대통령은 오라퀵에 대해 “진단없이 어떻게 치료할 수 있느냐?”(신속한 진단을 받아야 에이즈를 치료할 수 있다는 뜻)고 연설했고, 미 보건후생부 토미톰슨 장관은 “신속 간편 휴대가 간편하다는 장점을 가진 이 제품은 수많은 미국인의 HIV상태를 신속하게 알려주는데 도움을 줄 것이다”고 말하고 오라퀵에 대해 CLIA(특정 검사법의 사용범위를 제한하는 ‘임상실험개선 수정법’) 면제를 허가했다.

이 허가를 받은 제품은 의사나 임상병리사와 같은 전문인이 아니더라도 일반인이 소정의 훈련만을 거치고도 검사결과의 판정이 검사자에 의하여 다르게 나올 확률이 적다는 뜻이며 CLIA 면제는 제품사용의 적확성과 편의성이 인정된 의학품에게만 부여하는 것이다.

2007년 10월 현재 국내 에이즈 감염인은 약 5000여 명 정도로 집계되지만 확인되지 않은 감염인을 포함하면 그 수는 최대 2만5천여 명까지 이를 것으로 보인다. 국내뿐 아니라 세계적으로도 에이즈는 급속히 확산되는 추세다. 자신의 에이즈 감염여부가 의심되는 사람이라면 하루 빨리 진단을 받아야 한다. 에이즈일지라도 조기에 치료를 잘 받으면 장시간 생존이 가능하기 때문이다. 전문의들은 에이즈를 당뇨병과 같은 만성질환으로 분류하고 있다.

오라퀵 어드밴스의 국내 판매사인 인솔 주식회사 이양복 대표이사는 “HIV감염인이란 에이즈 바이러스(HIV)의 침입으로 검사결과 항체가 형성된 상태를 말하며 꾸준한 투약과 관리로 생명을 연장할 수 있는 상태를 말한다. 초기 HIV감염의 경우 치료를 통한 생명연장이 가능하므로 감염이 의심되면 조속한 조기 검진이 필요하다”고 설명하고 있다.