식약청, 인공뼈 판매·사용 중지 및 자진회수 조치

식약청은 품질에 문제가 있다는 정보에 따라 국내 유통 중인 조직수복용재료인 인공뼈(제조원: 바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과, 안전성에 문제가 있는 것으로 판단되어 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 제조사로 하여금 자진 회수·폐기명령 조치했다고 밝혔다.

이번에 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈로서 형명 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달했고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인되었다.

동 제품을 제조·판매한 회사인 바이오알파는 ‘06년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여개를 생산하여 판매하였으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거하여 검사한 것이라고 하였다.

따라서, 식약청은 우선 바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청하는 한편, 제조회사에게는 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대하여 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치하였으며, 나머지 8개 제품(형명)에 대해서도 판매 금지토록 하였다.

한편, 앞으로 식약청은 동 제조사의 여타 제품(8개 형명)에 대해서는 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시하기로 하였으며, 시험결과에 따라 필요한 후속조치를 할 것이라고 밝혔다.

또한, 이번에 문제가 된 제조업소의 부적합 제품에 대해서는 관련법령에 따라 행정처분 등을 실시할 계획이며, 나아가 여타 제조(수입)업소의 조직수복용재료(인공뼈) 제품에 대해서도 수거하여 품질검사를 강화해 나갈 방침이라고 했다.