FDA, 내년에 제네릭 허가 더 많이 늘일 방침

올해 682건 허가, 현재 1,300건 허가 신청중

FDA는 2007년 제네릭 의약품 허가가 현재 약 682건에 달하여 작년보다 무려 33% 증가했다고 발표했다. FDA는 각종 제네릭 약물 허가 수를 증가시킬 새로운 정책을 발표했다. 소위 제네릭 의약품 가치와 효과성 사업(Generic Initiavive for Value and Efficiency: GIVE) 프로그램을 채택하여 FDA가 제네릭 의약품 허가 절차를 개선하는데 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

FDA는 제네릭 의약품 심사원을 새로 채용하고 교육시키면서 의약품 신청 및 내부서류 처리에 전자 프로그램 사용을 촉진하는 방향으로 초점을 두고 있다고 한다.

제네릭 의약품에 대한 신청 처리는 제출 순서대로 심사할 것으로 개정한다는 것이다. 예컨대, 특허나 참고 의약품에 대한 독점권이 없는 경우의 최초 제네릭 의약품에 대한 신청은 심사 대상 전면에 두고 심사할 것으로 보인다.

현재 제네릭 의약품 허가 신청은 약 1,300건으로 집계되고 있다고 FDA 제네릭 의약품 부장인 뷜러(Gary Buehler)씨는 언급하고 절반 이상이 현재 특허나 독점권으로 보호되고 있는 약물이어서 아직 허가를 내 주지 못하고 있다 한다. FDA는 1년 전 심사 개선을 위함 계획을 처음 발표했다.