국내 신약연구개발은 상업화를 미션으로

여재천 한국신약개발연구조합 이사

국내 제약산업계는 물질특허제도 도입이라는 위기 대처를 위해 1986년에 혁신형 제약기업을 중심으로 한국신약개발연구조합을 설립했고, 20년간에 걸쳐서 신약 연구개발에 투자해 오고 있다.

국내 제약기업이 신약연구개발의 국내외 마라톤코스를 완주하기 시작한 시점은 불과 8년 전이다. 1999년에 SK 케미칼의 항암제 선플라주가 한국 FDA 승인을 획득했고(국산신약 1호), 2004년에는 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미국 FDA 승인을 획득했다(글로벌신약 1호).

국산신약은 매년 국내 시장에 출시되고 있으며 향후 더욱 더 가속화될 전망이다. 이제는 매년 늘어나고 있는 다수의 후보물질 중심으로 임상 Ⅰ상, Ⅱ상, Ⅲ상 시험과 라이센싱아웃 및 상용화를 위한 개발자금의 마련을 걱정해야 할 정도다.

신약을 지속적으로 개발해온 다국적제약기업의 경우에 있어서도 신약 한 개를 개발하는데 8~15년의 기간이 소요되고 있음을 볼 때 신약연구개발경험이 전혀 없었던 우리나라에서 이와 같은 성과를 올리고 있다는 것은 매우 고무적인 일이다. 자국 내에서 직접 신약개발을 하는 세계 10위의 신약개발국이 됐다.

정부의 지원과 우리나라 제약기업의 신약 연구개발 노력은 1980년대 제네릭의약품에서 시작해 1990년대 개량신약, 2000년대의 신물질신약 개발의 열기로 이어졌고 New BT 시대의 도래와 함께 새로운 타겟 발굴 중심의 바이오신약 연구개발과 유전자치료제와 세포치료제까지 연구개발 영역이 확산됐다.

최근에는 라이프스타일의약품의 연구개발 참여가 증가하고 있고, 국내 및 해외 기술이전 및 기술도입은 더욱 활성화 되어 임상 2단계(Ⅱa) 전략에서 초기단계(early stage) 전략으로 확대되어 가고 있다.

2006년부터 혁신제약기업의 대형화 움직임과 다국적제약기업과의 글로벌공동연구의 움직임도 있다. 또한, 합성신약과 바이오신약의 융합연구와 NT, IT 분야와의 공조연구 가속화는 계속 될 것이다.

2007 한국신약개발연구조합 조사자료에 따르면 우리나라의 물질종류별 신약연구개발 수를 살펴보면 화합물신약의 연구개발 비중이 80%를 차지하고 있으며 바이오와 천연물의 연구개발 비중이 각각 10%를 차지하고 있다.

국내 혁신형 제약기업은 임상 44개 품목 전임상 69개 품목을 개발 중에 있으며 2004년도에 비해서 신약분야는 49%, 신기술분야는 69%의 높은 연구과제 수의 증가율을 나타내고 있다.

특히, 기업의 탐색과제는 117%의 비약적인 증가율을 보이고 있는데 이는 파이프라인 확보의 필요성 때문인 것으로 풀이 된다.

국산신약은 연간 1.7개꼴로 연구개발 되었고 글로벌신약이며 국산신약인 팩티브를 비롯한 총 12개가 국내 의약품시장에서 판매되고 있다.

이중 화합물신약이 92%를 차지하고 있으며 1개 품목당 446억원이 투자되었는데 팩티브의 GSK 투자분을 제외하면 1개 품목당 260억원의 국내자금이 투자되었다. 개량신약은 25%를 차지하고 있다

국내 혁신형 제약기업의 신약개발 분야의 대표적인 기술수출은 1980년대 말부터 2006년까지 총 36건이 성사되었으며 이를 연대별로 분류해 보면 1980년대에 1건으로서 연평균 0.1건이, 1990년대에 11건으로서 연평균 1.1건이, 2000~2006년에 24건으로서 연평균 3.4건이 성사되는 등 매년 기술수출 건수는 높은 비율로 증가하고 있다.

그러나 다국적제약기업의 1/100 수준밖에 안되는 국내 제약기업의 규모와 수준으로는 우리나라의 제약산업이 국가 전략산업으로 성장할 수는 없다.

적어도 글로벌 랭킹 50위 이내에 들어가는 다국적제약기업이 탄생해야 한다. 이를 위해서는 민간투자뿐만이 아니라 국가 차원의 강력한 상업화 신약개발 진흥정책이 밑거름으로서 더욱 요구된다.

기획단계 및 사업수행 단계에서 기업의 적극적인 참여를 유도함으로써 기업의 수요를 반영한 전주기 신약개발파이프라인 상업화 연구개발지원사업이 정착 된다면 지금의 우리나라의 혁신형 제약기업의 규모와 수준으로도 글로벌 신약개발의 틈새시장을 파고 들 수 있을 것으로 전망한다.

신약개발 선진국들은 예외 없이 상업화를 미션으로 한 신약개발전략으로 글로벌 제약기업을 육성했고 국가 제약산업 경쟁력을 강화해 왔다.