의약품·의료기기산업 집중지원

복지부, 50대 주요과제 선정

보건복지부는 보건산업발전협의회(위원장 : 김근태 장관)’를 개최해 의약품·식품산업 등 보건산업을 진흥하기 위한 50대 주요과제를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진한다고 발표했다.
 
복지부가 선정한 50대 과제는 각종 규제를 완화·합리화하는 과제 23개, 각종 인프라구축을 위한 과제 13개, 연구개발자금 지원분야 11개, 보건산업 공통과제 3개를 포함하고 있다.
 
특히, 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월 중에는 ‘보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략’도 수립할 계획이라고 발표했다.
 
의약품산업분야에서는 허가절차를 신속히 진행하기 위해 첨단의약품의 심사 및 평가기준 75개 제정, 신속심사제도 적용대상 확대, 허가전 상담시점 확대, 복합제품 분류조정위원회를 설치·운영하게 된다.
 
의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다.
 
분야별 지원 계획은 다음과 같다.
 
△ 의약품 산업분야
의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에 제품분류조정위원회」를 설치·운영한다.
 
보건복지부는 보건산업발전협의회(위원장 : 김근태 장관)’를 개최해 의약품·식품산업 등 보건산업을 진흥하기 위한 50대 주요과제를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진한다고 발표했다.
 
복지부가 선정한 50대 과제는 각종 규제를 완화·합리화하는 과제 23개, 각종 인프라구축을 위한 과제 13개, 연구개발자금 지원분야 11개, 보건산업 공통과제 3개를 포함하고 있다.
 
특히, 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월 중에는’보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략」도 수립할 계획이라고 발표했다.
 
의약품산업분야에서는 허가절차를 신속히 진행하기 위해 첨단의약품의 심사 및 평가기준 75개 제정, 신속심사제도 적용대상 확대, 허가전 상담시점 확대, 복합제품 분류조정위원회를 설치·운영하게 된다.
 
의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대한다.
 
분야별 지원 계획은 다음과 같다.
 
△ 의약품 산업분야
의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에’제품분류조정위원회」를 설치·운영한다.
 
국내에서 허가받은 의약품이 세계시장에 용이하게 진입할 수 있도록 의약품 허가와 관련된 심사 및 평가기준 등을 국제화하게 된다.
 
미국·일본 등에서 의약품 허가심사의 일관성·투명성 확보를 위해 평가기준으로 활용하는 우수심사기준(GRP)을 도입하여 심사자료양식을 표준화하고 심사결과를 공개하게 된다.
 
미국·EU·일본 등 의약품국제조화회의(ICH) 회원국이 의약품 허가기준·규격으로 적용하는 국제적 기준을 국내에도 단계적으로 도입하여 적용할 방침이다.
 
의약품 개발시 다국가공동 임상시험이 보편화되면서 병원수익성을 제고하는 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 총 15개의 임상시험센터를 지원하고 전문인력을 양성할 계획이다.
 
개량신약·천연물신약·대형퍼스트제네릭 등 성장가능성이 높은 분야에 대해 R&D자금을 집중 지원할 방침이며, 국내외 기업간의 신약개발 공동연구를 활성화하기 위해 국제공동연구과제에 대해서도 R&D자금을 과제당 연간 최소 10억원씩 지원할 방침이다.
 
△의료기기 산업분야
의료기기 산업분야에서는 제품개발이 더욱 용이하도록 품목허가규정 개정, 의료기기 품목의 재분류, 기술문서 작성지침 확대마련 등이 추진된다.
 
벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 제조업허가(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진한다.
 
인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외하여 공산품으로 관리하도록 개선한다.
 
약 900여 품목의 의료기기중 현재 77개 품목에 대해서만 마련되어있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대하여 허가과정의 투명성과 신속성을 확보할 계획이다.
 
국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 원활하게 진출하기 위하여 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하고, 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 조기정착을 지원할 방침이다.
 
미국·EU·일본 등에서 추진하고 있는 등급분류·품질검사 등 의료기기 관리제도의 국제정합화(GHTF)를 국내에 도입하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화할 계획이다.
 
국제표준화기구인 ISO/IEC에서 제정되는 의료기기분야의 국제기술규격표준을 국내에 단계적으로 도입하고 국내에서 개발된 제품도 국제표준에 반영하도록 적극 추진한다.
 
의료기기의 품질향상을 위하여 GMP를 도입하고자 하는 업체에게 GMP에 대한 기술지도와 컨설팅 등을 지원하고 사후감시를 완화하는 등 인센티브 제공방안을 마련할 방침이다.
 
감각기능 회복장치 등 조기 상품화가 가능한 첨단 의료기기에 대해 R&D자금을 집중지원하고, 의료기기용 반도체 등 여러기업체들이 공동으로 사용할 수 있는 핵심공통부품을 공동개발하도록 R&D자금을 지원할 계획이다.
 
진  호 기자 ([e-mail])
2004-11-23