와이어스 폐경치료약 프리스틱 심사 연기

FDA, 프리스틱 용량감소에 따른 추가자료 요청

와이어스는 폐경 증세 치료 신약에 대한 FDA 허가가 기대보다 수개월 지연, 적어도 앞으로 7월 이내에는 불가능할 것이라고 발표했다.
 
프리스틱(Pristiq)으로 불리는 비 호르몬 폐경증세 치료약에 대한 FDA 허가 결정은 다음 주에 예정되어 있었다. FDA가 추가 자료를 검토할 수 있을 때까지 허가가 잠정 연기되었다고 회사측은 설명하고 있다.
 
이 새로운 자료에 의하면 프리스틱 용량을 줄일 경우 오심 등 부작용이 감소되어 환자에게 더 안전하고 편리성을 제공한다고 와이어스 부사장 마하디(Joe Mahady)씨는 설명했다.프리스틱은 현재 와이어스의 주 품목으로 팔리고 있는 항 우울제 이펙사 성분의 유도체이다. 이펙사는 특허가 2010년에 만료된다. 제약회사들은 자사 약품의 특허 기간이 만료가 가까워지면 매출 차질을 보상하기 위해 후속 신약을 출시하는 경향이 많다. 
 
와이어스는 프리스틱이 나이 든 여성의 우울증이나 폐경 증세 치료로 FDA 허가를 신청한 것이다. 
 
FDA의 허가 연장은 프리스틱의 우울증 치료에 대한 심사가 지연됨을 의미하고 있으며 이 약물의 시판은 2008년 전반에 이루어지기는 어려울 것으로 보고 있다.
 
김윤영기자([e-mail])